Studie účinnosti a bezpečnosti stresové močové inkontinence

Kritéria pro zařazení:

• Jsou starší 20 let.
• Jsou ambulantní pacientky.
• Přítomní s SUI na základě diagnostických kritérií onemocnění, průměrně alespoň jedna inkontinentní epizoda denně ve screeningovém deníku a měli příznaky SUI po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do studie.
• Jsou ženy ve fertilním věku z důvodu hysterektomie, jiného chirurgického zákroku nebo přirozené menopauzy nebo jsou ženy ve fertilním věku, které mají v době zápisu negativní těhotenský test na základě těhotenského testu z moči a souhlasí s použitím lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce (například nitroděložní tělísko [IUD], orální nebo injekční antikoncepce, implantát, bariérové ​​zařízení, sterilizace, abstinence nebo sex s mužským partnerem po vazektomii) po dobu trvání studie. Ženy užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii musí mít stabilní dávku a režim po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před vstupem do studie.
• Nemít jazykovou bariéru, souhlasit s dodržováním požadavků protokolu a před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Trpět těžkou zácpou (např. mít postižený konečník v době fyzikálního vyšetření navzdory nedávné evakuaci).
• Má výsledky fyzikálního vyšetření, neurologického a/nebo vaginálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího měly subjekt vyloučit.
• Jsou na léčebném režimu (včetně diuretik), u kterého dávka a/nebo frekvence nebyly stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací nebo se očekává, že se v průběhu studie změní.
• Během 3 měsíců před vstupem do studie podstoupili nějakou větší operaci na lůžku.
• Máte současnou diagnózu kteréhokoli z následujících stavů, poruch nebo onemocnění urogenitálního traktu: píštěl močového měchýře, močového měchýře, močové trubice nebo konečníku
• Nekorigovaná vrozená abnormalita vedoucí k močové inkontinenci
• Nestabilita detruzoru nebo nevyhovující močový měchýř
• Enuréza dospělých
• Potíže s vyprazdňováním (tj. subjekt si stěžuje na potíže s vyprazdňováním močového měchýře).