Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet Studie av stressurininkontinens

16 maj 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt och säkerhet av duloxetin jämfört med placebo hos patienter med ansträngningsinkontinens

Studie F1J-MC-SBBT kommer att undersöka effekten av duloxetinbehandling hos kvinnor med SUI. Inklusions- och uteslutningskriterierna i denna fas 3-studie kommer att säkerställa att alla försökspersoner har en klinisk diagnos av SUI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är äldre än 20 år.
  • Är kvinnliga öppenvårdspatienter.
  • Presentera med SUI baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier, i genomsnitt minst en inkontinensepisod per dag i screeningdagboken och ha haft symtom på SUI i minst 3 månader innan studiestart.
  • Är kvinnor i icke fertil ålder på grund av hysterektomi, annan operation eller naturlig klimakteriet, eller är kvinnor i fertil ålder som testar negativa för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett uringraviditetstest och samtycker till att använda ett medicinskt accepterat sätt att preventivmedel (till exempel intrauterin anordning [IUD], orala eller injicerbara preventivmedel, implantat, barriäranordning, sterilisering, abstinens eller sex med en vasektomiserad manlig partner) under hela studien. Kvinnor som använder orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi måste ha en stabil dos och kur i mer än eller lika med 3 månader innan de påbörjas i studien.
  • Har ingen språkbarriär, samtycker till att följa kraven i protokollet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Lider av svår förstoppning (har till exempel påverkat ändtarmen vid tidpunkten för fysisk undersökning trots nyligen evakuerad).
  • Har en fysisk undersökning, neurologiska och/eller vaginala undersökningsresultat som enligt utredarens uppfattning bör utesluta försökspersonen.
  • Är på en medicinering (inklusive diuretika) för vilken dos och/eller frekvens inte har varit stabil i minst 12 veckor före randomisering, eller förväntas förändras under studiens gång.
  • Har genomgått någon större operation inom 3 månader innan studiestart.
  • Har aktuell diagnos på något av följande tillstånd, störningar eller sjukdomar i könsorganen och urinvägarna: Ureter, urinblåsa, urinrör eller rektal fistel
  • Okorrigerad medfödd abnormitet som leder till urininkontinens
  • Detrusor instabilitet eller icke-kompatibel blåsa
  • Enures för vuxna
  • Tömningssvårigheter (dvs. patienten klagar över svårigheter att tömma urinblåsan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma effekten av duloxetin 80 mg/dag i 8 veckor hos kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI) jämfört med placebo, mätt som procentuell förändring i frekvensen av inkontinensepisoder från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effekten av duloxetin med effekten av placebo mätt genom förändringen i det sjukdomsspecifika livskvalitetsinstrumentet (I QOL) poäng från baslinje till effektmått.
För att jämföra effektiviteten av duloxetin med effekten av placebo hos försökspersonen upplevd förbättring av SUI mätt med patientens Global Impressions of Improvement (PGI I) frågeformulär.
Att jämföra säkerheten för duloxetin med den för placebo vid behandling av SUI baserat på vitala tecken, laboratorievärden och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6231
  • F1J-MC-SBBT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera