Исследование эффективности и безопасности при стрессовом недержании мочи

Критерии включения:

• Возраст старше 20 лет.
• Находятся на амбулаторном лечении женского пола.
• Наличие СНМ на основании диагностических критериев заболевания, в среднем не менее одного эпизода недержания мочи в день в дневнике скрининга и наличие симптомов СНМ в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
• Являются ли женщины детородного возраста по причине гистерэктомии, другой хирургической операции или естественной менопаузы, или женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании анализа мочи на беременность и согласные использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепция (например, внутриматочная спираль [ВМС], оральные или инъекционные контрацептивы, имплантат, барьерное устройство, стерилизация, воздержание или секс с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии) на время исследования. Женщины, использующие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, должны иметь стабильную дозу и режим в течение более или равного 3 месяцам до включения в исследование.
• Не иметь языкового барьера, соглашаться соблюдать требования протокола и подписывать письменный документ об информированном согласии до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Страдают от тяжелых запоров (например, защемили прямую кишку во время медицинского осмотра, несмотря на недавнее опорожнение).
• Имеет результаты физического осмотра, неврологического и/или вагинального обследования, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъекта.
• Находятся на схеме лечения (включая диуретики), доза и/или частота которых не были стабильными в течение по крайней мере 12 недель до рандомизации, или ожидается, что они изменятся в ходе исследования.
• Перенесли какую-либо серьезную стационарную операцию в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• иметь текущий диагноз любого из следующих состояний, нарушений или заболеваний мочеполовой системы: мочеточниковый, мочевой, уретральный или ректальный свищ;
• Неисправленная врожденная аномалия, приводящая к недержанию мочи
• Нестабильность детрузора или несоответствующий мочевой пузырь
• Энурез взрослых
• Затруднение мочеиспускания (т. е. субъект жалуется на трудности с опорожнением мочевого пузыря).