Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wysiłkowego nietrzymania moczu

16 maja 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo duloksetyny w porównaniu z placebo u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

W badaniu F1J-MC-SBBT zbadany zostanie wpływ leczenia duloksetyną u kobiet z WNM. Kryteria włączenia i wykluczenia tego badania fazy 3 zapewnią, że u wszystkich pacjentów zostanie postawiona kliniczna diagnoza WNM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają więcej niż 20 lat.
  • Czy kobiety są pacjentami ambulatoryjnymi.
  • Zgłoś się z WNM w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby, uśrednij co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu dziennie w dzienniczku badań przesiewowych i wykazuj objawy WNM przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Czy kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu histerektomii, innego zabiegu chirurgicznego lub naturalnej menopauzy, lub są kobietami w wieku rozrodczym, które w momencie rejestracji uzyskały negatywny wynik testu ciążowego na podstawie moczu i zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcja (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, implant, urządzenie barierowe, sterylizacja, abstynencja lub seks z partnerem po wazektomii) na czas trwania badania. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą muszą mieć stałą dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Nie mieć bariery językowej, wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu i podpisać pisemny dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na ciężkie zaparcia (na przykład zajęły odbytnicę w czasie badania fizykalnego pomimo niedawnej ewakuacji).
  • Posiada wyniki badania przedmiotowego, neurologicznego i/lub pochwowego, które w opinii badacza powinny wykluczyć badanego.
  • Przyjmują leki (w tym leki moczopędne), których dawka i/lub częstotliwość nie były stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją lub przewiduje się, że ulegną zmianie w trakcie badania.
  • Przeszedł jakąkolwiek poważną operację szpitalną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mieć aktualną diagnozę któregokolwiek z następujących stanów, zaburzeń lub chorób układu moczowo-płciowego: przetoka moczowodowa, pęcherza moczowego, cewki moczowej lub odbytnicy
  • Nieskorygowana wada wrodzona prowadząca do nietrzymania moczu
  • Niestabilność wypieracza lub niepodlegający pęcherz
  • Enureza dorosłych
  • Trudności z oddawaniem moczu (tj. podmiot skarży się na trudności z opróżnianiem pęcherza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności duloksetyny w dawce 80 mg/dobę przez 8 tygodni u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) w porównaniu z placebo, mierzona procentową zmianą częstości epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie skuteczności duloksetyny ze skutecznością placebo, mierzonej zmianą w wynikach instrumentu jakości życia specyficznego dla choroby (IQOL) od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
Porównanie skuteczności duloksetyny i placebo w zakresie odczuwanej przez pacjenta poprawy w zakresie WNM, mierzonej za pomocą kwestionariusza Global Impressions of Improvement (PGI I) pacjenta.
Porównanie bezpieczeństwa duloksetyny z placebo w leczeniu WNM w oparciu o parametry życiowe, wartości laboratoryjne i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6231
  • F1J-MC-SBBT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj