Estudio de eficacia y seguridad sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo
16 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la duloxetina en comparación con el placebo en sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo
El estudio F1J-MC-SBBT examinará el efecto del tratamiento con duloxetina en mujeres con IUE.
Los criterios de inclusión y exclusión de este estudio de Fase 3 garantizarán que todos los sujetos tengan un diagnóstico clínico de IUE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tao-Yuan, Taiwán
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de 20 años de edad.
- Son mujeres ambulatorias.
- Presentar IUE según los criterios de diagnóstico de la enfermedad, promediar al menos un episodio de incontinencia por día en el diario de detección y haber tenido síntomas de IUE durante un mínimo de 3 meses antes del ingreso al estudio.
- ¿Son mujeres en edad fértil debido a una histerectomía, otra cirugía o menopausia natural, o son mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción en base a una prueba de embarazo en orina y aceptan usar un medio médicamente aceptado de anticoncepción (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o inyectables, implante, dispositivo de barrera, esterilización, abstinencia o sexo con una pareja masculina vasectomizada) durante la duración del estudio. Las mujeres que usan anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal deben tener una dosis y un régimen estables durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio.
- No tener barrera del idioma, aceptar cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Sufre de estreñimiento severo (por ejemplo, tiene el recto impactado en el momento del examen físico a pesar de una evacuación reciente).
- Tiene resultados de examen físico, neurológico y/o vaginal que, a juicio del investigador, deben excluir al sujeto.
- Están en un régimen de medicamentos (incluidos los diuréticos) cuya dosis y/o frecuencia no ha sido estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización, o se anticipa que cambiará durante el curso del estudio.
- Haber tenido alguna cirugía mayor como paciente hospitalizado dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tener un diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes condiciones, trastornos o enfermedades del tracto genitourinario: fístula ureteral, vesical, uretral o rectal
- Anomalía congénita no corregida que conduce a la incontinencia urinaria
- Inestabilidad del detrusor o vejiga no complaciente
- enuresis del adulto
- Dificultad para vaciar (es decir, el sujeto se queja de dificultad para vaciar la vejiga).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de 80 mg/día de duloxetina durante 8 semanas en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en comparación con placebo, medido por el cambio porcentual en la frecuencia de episodios de incontinencia desde el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar la eficacia de la duloxetina con la del placebo medida por el cambio en las puntuaciones del instrumento de calidad de vida (I QOL) específico de la enfermedad desde el inicio hasta el final.
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Comparar la eficacia de la duloxetina con la del placebo en la mejoría percibida por el sujeto en la IUE según lo medido por el cuestionario de Impresiones Globales de Mejoría del Paciente (PGI I).
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Comparar la seguridad de la duloxetina con la del placebo en el tratamiento de la IUE según los signos vitales, los valores de laboratorio y la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6231
- F1J-MC-SBBT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .