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Studio di efficacia e sicurezza sull'incontinenza urinaria da stress

16 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza di duloxetina rispetto al placebo nei soggetti con incontinenza urinaria da sforzo

Lo studio F1J-MC-SBBT esaminerà l'effetto del trattamento con duloxetina nelle donne con IUS. I criteri di inclusione ed esclusione di questo studio di Fase 3 assicureranno che tutti i soggetti abbiano una diagnosi clinica di IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno più di 20 anni di età.
  • Sono donne ambulatoriali.
  • - Presentare con IUS in base ai criteri diagnostici della malattia, avere una media di almeno un episodio di incontinente al giorno sul diario di screening e avere sintomi di IUS per un minimo di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono donne in età fertile a causa di isterectomia, altri interventi chirurgici o menopausa naturale, o sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettano di utilizzare un mezzo accettato dal punto di vista medico di contraccezione (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili, impianto, dispositivo di barriera, sterilizzazione, astinenza o sesso con un partner maschile vasectomizzato) per la durata dello studio. Le donne che usano contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva devono avere una dose e un regime stabili per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Non avere barriere linguistiche, accettare di rispettare i requisiti del protocollo e firmare un documento di consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di stitichezza grave (ad esempio, ha colpito il retto al momento dell'esame obiettivo nonostante la recente evacuazione).
  • Ha un esame fisico, risultati dell'esame neurologico e/o vaginale che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto.
  • - Sono in un regime terapeutico (compresi i diuretici) per il quale la dose e/o la frequenza non sono state stabili per almeno 12 settimane prima della randomizzazione o si prevede che cambino durante il corso dello studio.
  • - Aver subito un intervento chirurgico maggiore in regime di ricovero nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Avere una diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti condizioni, disturbi o malattie del tratto genito-urinario: Fistola ureterica, vescicale, uretrale o rettale
  • Anomalia congenita non corretta che porta all'incontinenza urinaria
  • Instabilità del detrusore o vescica non conforme
  • Enuresi adulta
  • Difficoltà di svuotamento (cioè, il soggetto lamenta difficoltà a svuotare la vescica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
È stata valutata l'efficacia di duloxetina 80 mg/die per 8 settimane nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) rispetto al placebo misurata come variazione percentuale nella frequenza degli episodi di incontinenza rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di duloxetina con quella del placebo misurata dal cambiamento nei punteggi dello strumento di qualità della vita (I QOL) specifici per malattia dal basale all'endpoint.
Confrontare l'efficacia di duloxetina con quella del placebo nel soggetto ha percepito un miglioramento della SUI come misurato dal questionario relativo alle impressioni globali di miglioramento del paziente (PGI I).
Confrontare la sicurezza di duloxetina con quella del placebo nel trattamento della SUI sulla base di segni vitali, valori di laboratorio e il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6231
  • F1J-MC-SBBT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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