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Étude d'efficacité et d'innocuité sur l'incontinence urinaire à l'effort

16 mai 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Efficacité et innocuité de la duloxétine par rapport au placebo chez les sujets souffrant d'incontinence urinaire d'effort

L'étude F1J-MC-SBBT examinera l'effet du traitement par la duloxétine chez les femmes atteintes d'IUE. Les critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude de phase 3 garantiront que tous les sujets ont un diagnostic clinique d'IUE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de plus de 20 ans.
  • Sont des femmes ambulatoires.
  • Présenter avec SUI sur la base des critères de diagnostic de la maladie, avoir en moyenne au moins un épisode d'incontinence par jour sur le journal de dépistage et avoir eu des symptômes de SUI pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Sont des femmes en âge de procréer en raison d'une hystérectomie, d'une autre intervention chirurgicale ou d'une ménopause naturelle, ou sont des femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et qui acceptent d'utiliser un moyen médicalement accepté de contraception (par exemple, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptifs oraux ou injectables, implant, dispositif de barrière, stérilisation, abstinence ou relations sexuelles avec un partenaire masculin vasectomisé) pendant la durée de l'étude. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif doivent avoir une dose et un régime stables pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Ne pas avoir de barrière linguistique, accepter de se conformer aux exigences du protocole et signer un document écrit de consentement éclairé avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de constipation sévère (par exemple, avez un rectum impacté au moment de l'examen physique malgré une évacuation récente).
  • A un examen physique, des résultats d'examen neurologique et/ou vaginal qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure le sujet.
  • - Suivez un régime médicamenteux (y compris des diurétiques) pour lequel la dose et/ou la fréquence n'ont pas été stables pendant au moins 12 semaines avant la randomisation, ou dont on prévoit qu'elles changeront au cours de l'étude.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure en hospitalisation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir un diagnostic actuel de l'une des affections, troubles ou maladies suivants des voies génito-urinaires : fistule urétérale, vésicale, urétrale ou rectale
  • Anomalie congénitale non corrigée entraînant une incontinence urinaire
  • Instabilité du détrusor ou vessie non conforme
  • Énurésie adulte
  • Difficulté à uriner (c'est-à-dire que le sujet se plaint d'avoir de la difficulté à vider sa vessie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de la duloxétine 80 mg/jour pendant 8 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI) par rapport au placebo, mesurée par la variation en pourcentage de la fréquence des épisodes d'incontinence par rapport au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer l'efficacité de la duloxétine à celle d'un placebo, mesurée par l'évolution des scores de l'instrument de qualité de vie (I QOL) spécifique à la maladie entre le début et la fin de l'étude.
Comparer l'efficacité de la duloxétine à celle du placebo dans l'amélioration perçue par le sujet de l'IUE, telle que mesurée par le questionnaire Impressions globales d'amélioration du patient (PGI I).
Comparer l'innocuité de la duloxétine à celle d'un placebo dans le traitement de l'IUE sur la base des signes vitaux, des valeurs de laboratoire et de la survenue d'événements indésirables liés au traitement (TEAE).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6231
  • F1J-MC-SBBT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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