Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed Undersøgelse af stressurininkontinens

16. maj 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Duloxetins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos personer med stress-urininkontinens

Studie F1J-MC-SBBT vil undersøge effekten af ​​duloxetinbehandling hos kvinder med SUI. Inklusions- og eksklusionskriterierne i dette fase 3-studie vil sikre, at alle forsøgspersoner har en klinisk diagnose af SUI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ældre end 20 år.
  • Er kvindelige ambulante patienter.
  • Til stede med SUI baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier, gennemsnitligt mindst én inkontinent episode om dagen på screeningdagbogen og have haft symptomer på SUI i minimum 3 måneder før studiestart.
  • Er kvinder i den fødedygtige alder på grund af hysterektomi, anden kirurgi eller naturlig overgangsalder, eller er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en medicinsk accepteret metode til prævention (f.eks. intrauterin anordning [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler, implantat, barriereanordning, sterilisering, abstinens eller sex med en vasektomiseret mandlig partner) under undersøgelsens varighed. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi, skal have en stabil dosis og kur i mere end eller lig med 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Har ingen sprogbarriere, accepterer at overholde kravene i protokollen, og underskriv et skriftligt informeret samtykke inden indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af svær forstoppelse (har for eksempel påvirket endetarmen på tidspunktet for fysisk undersøgelse på trods af nylig evakuering).
  • Har en fysisk undersøgelse, neurologiske og/eller vaginale undersøgelsesresultater, som efter undersøgerens vurdering bør udelukke forsøgspersonen.
  • Er på en medicinbehandling (inklusive diuretika), for hvilken dosis og/eller hyppighed ikke har været stabil i mindst 12 uger før randomisering, eller forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  • Har haft nogen større indlæggelsesoperation inden for 3 måneder før studiestart.
  • Har aktuel diagnose af en af ​​følgende tilstande, lidelser eller sygdomme i kønsorganerne: Ureterisk, blære, urinrør eller rektal fistel
  • Ukorrigeret medfødt abnormitet, der fører til urininkontinens
  • Detrusor ustabilitet eller ikke-kompatibel blære
  • Voksen enuresis
  • Tømningsbesvær (dvs. forsøgsperson klager over problemer med at tømme blæren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten af ​​duloxetin 80 mg/dag i 8 uger hos kvinder med stress-urininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved procentvis ændring i hyppigheden af ​​inkontinensepisoder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin med effekten af ​​placebo målt ved ændringen i det sygdomsspecifikke livskvalitetsinstrument (I QOL) score fra baseline til endepunkt.
For at sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin med effekten af ​​placebo hos forsøgspersonen opfattet forbedring i SUI målt ved patientens Global Impressions of Improvement (PGI I) spørgeskema.
At sammenligne sikkerheden af ​​duloxetin med den for placebo i behandlingen af ​​SUI baseret på vitale tegn, laboratorieværdier og forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6231
  • F1J-MC-SBBT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner