压力性尿失禁研究的疗效和安全性
2007年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
与安慰剂相比，度洛西汀对压力性尿失禁患者的疗效和安全性
研究 F1J-MC-SBBT 将检查度洛西汀治疗 SUI 女性的效果。
该 3 期研究的纳入和排除标准将确保所有受试者都具有 SUI 的临床诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tao-Yuan、台湾
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于 20 岁。
- 门诊都是女的。
- 根据疾病诊断标准出现 SUI，在筛选日记中平均每天至少一次失禁发作，并且在进入研究前至少 3 个月有 SUI 症状。
- 由于子宫切除术、其他手术或自然绝经而无法生育的女性，或者在入组时根据尿液妊娠试验检测为阴性并同意使用医学上可接受的方式怀孕的有生育能力的女性在研究期间避孕（例如，宫内节育器 [IUD]、口服或注射避孕药、植入物、屏障装置、绝育、禁欲或与已切除输精管的男性伴侣发生性关系）。 使用口服避孕药或激素替代疗法的女性在进入研究前必须有稳定的剂量和方案超过或等于 3 个月。
- 没有语言障碍，同意遵守方案要求，并在进入研究前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有严重的便秘（例如，尽管最近疏散，但在体检时直肠受到影响）。
- 有体格检查、神经学和/或阴道检查结果，研究者认为应将受试者排除在外。
- 正在接受药物治疗（包括利尿剂），其剂量和/或频率在随机分组前至少 12 周内不稳定，或者预计在研究过程中会发生变化。
- 在进入研究之前的 3 个月内进行过任何重大住院手术。
- 当前诊断为以下任何泌尿生殖道病症、障碍或疾病：输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘管
- 未矫正的先天性异常导致尿失禁
- 逼尿肌不稳定或膀胱不顺应
- 成人遗尿
- 排尿困难（即受试者抱怨排空膀胱困难）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估与安慰剂相比，度洛西汀 80 mg/天对患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性的疗效，通过尿失禁发作频率相对于基线的百分比变化来衡量。
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次要结果测量
结果测量 |
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比较度洛西汀与安慰剂的疗效，通过疾病特异性生活质量工具 (I QOL) 评分从基线到终点的变化来衡量。
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比较度洛西汀与安慰剂在 SUI 受试者感知改善方面的疗效，通过患者的整体改善印象 (PGI I) 问卷测量。
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根据生命体征、实验室值和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生情况，比较度洛西汀与安慰剂治疗 SUI 的安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月16日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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