Estudo de Eficácia e Segurança para Incontinência Urinária de Esforço

Critério de inclusão:

• São maiores de 20 anos.
• São pacientes ambulatoriais do sexo feminino.
• Apresentar IUE com base nos critérios de diagnóstico da doença, média de pelo menos um episódio de incontinência por dia no diário de triagem e apresentar sintomas de IUE por no mínimo 3 meses antes da entrada no estudo.
• São mulheres sem potencial para engravidar devido a histerectomia, outra cirurgia ou menopausa natural, ou são mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concordam em usar um meio de gravidez clinicamente aceito contracepção (por exemplo, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos orais ou injetáveis, implante, dispositivo de barreira, esterilização, abstinência ou sexo com um parceiro masculino vasectomizado) durante o estudo. As mulheres que usam contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal devem ter uma dose estável e regime por mais de ou igual a 3 meses antes da entrada no estudo.
• Não tenha barreira de idioma, concorde em cumprir os requisitos do protocolo e assine um documento de consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Sofrer de constipação grave (por exemplo, ter reto impactado no momento do exame físico, apesar da evacuação recente).
• Tem um exame físico, resultados de exame neurológico e/ou vaginal que, na opinião do investigador, devem excluir o sujeito.
• Estão em um regime de medicação (incluindo diuréticos) para o qual a dose e/ou frequência não foi estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização, ou está prevista para mudar durante o curso do estudo.
• Ter feito qualquer cirurgia de internamento importante nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• Ter diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições, distúrbios ou doenças do trato geniturinário: fístula ureteral, vesical, uretral ou retal
• Anormalidade congênita não corrigida levando à incontinência urinária
• Instabilidade do detrusor ou bexiga não complacente
• enurese adulta
• Dificuldade para urinar (ou seja, o sujeito reclama de dificuldade para esvaziar a bexiga).