Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Stressharninkontinenz

Einschlusskriterien:

• Sind älter als 20 Jahre.
• Sind weibliche ambulante Patienten.
• Präsentieren Sie mit SUI basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit, durchschnittlich mindestens eine Inkontinenzepisode pro Tag im Screening-Tagebuch und haben Sie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn Symptome von SUI gehabt.
• Sind Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund einer Hysterektomie, einer anderen Operation oder einer natürlichen Menopause oder sind Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Schwangerschaftstest im Urin negativ auf eine Schwangerschaft getestet wurden und sich bereit erklären, ein medizinisch anerkanntes Mittel zu verwenden Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar [IUP], orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Implantat, Barrieresystem, Sterilisation, Abstinenz oder Sex mit einem vasektomierten männlichen Partner) für die Dauer der Studie. Frauen, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie anwenden, müssen eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie haben.
• Haben Sie keine Sprachbarriere, stimmen Sie zu, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, und unterzeichnen Sie vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Leiden Sie an schwerer Verstopfung (z. B. haben Sie trotz kürzlicher Evakuierung zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung das Rektum beeinträchtigt).
• Hat eine körperliche Untersuchung, neurologische und / oder vaginale Untersuchungsergebnisse, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ausschließen sollten.
• Nehmen Sie ein Medikationsschema (einschließlich Diuretika) ein, dessen Dosis und/oder Häufigkeit für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung nicht stabil war oder sich voraussichtlich im Laufe der Studie ändern wird.
• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt eine größere stationäre Operation.
• Haben Sie eine aktuelle Diagnose einer der folgenden Zustände, Störungen oder Erkrankungen des Urogenitaltrakts: Harnleiter-, Blasen-, Harnröhren- oder rektale Fistel
• Nicht korrigierte angeborene Anomalie, die zu Harninkontinenz führt
• Detrusor-Instabilität oder nicht nachgiebige Blase
• Enuresis bei Erwachsenen
• Entleerungsschwierigkeiten (d. h. das Subjekt klagt über Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase).