Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Studie av stressurininkontinens

16. mai 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekten og sikkerheten til duloksetin sammenlignet med placebo hos personer med stressurininkontinens

Studie F1J-MC-SBBT vil undersøke effekten av duloksetinbehandling hos kvinner med SUI. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne fase 3-studien vil sikre at alle forsøkspersoner har en klinisk diagnose av SUI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er eldre enn 20 år.
  • Er kvinnelige polikliniske pasienter.
  • Tilstede med SUI basert på sykdomsdiagnostiske kriterier, gjennomsnittlig minst én inkontinensepisode per dag på screeningdagboken, og har hatt symptomer på SUI i minimum 3 måneder før studiestart.
  • Er kvinner i ikke-fertil alder på grunn av hysterektomi, annen kirurgi eller naturlig overgangsalder, eller er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest og samtykker i å bruke en medisinsk akseptert metode for prevensjon (for eksempel intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler, implantat, barriereanordning, sterilisering, avholdenhet eller sex med en vasektomisert mannlig partner) i løpet av studien. Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi må ha en stabil dose og regime i mer enn eller lik 3 måneder før de går inn i studien.
  • Har ingen språkbarriere, godtar å overholde kravene i protokollen, og signer et skriftlig informert samtykke før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av alvorlig forstoppelse (har for eksempel påvirket endetarmen ved fysisk undersøkelse til tross for nylig evakuering).
  • Har fysisk undersøkelse, nevrologiske og/eller vaginale undersøkelsesresultater som etter utrederens oppfatning bør utelukke forsøkspersonen.
  • Er på et medisineringsregime (inkludert diuretika) der dose og/eller frekvens ikke har vært stabil i minst 12 uker før randomisering, eller forventes å endre seg i løpet av studien.
  • Har hatt noen større stasjonær operasjon innen 3 måneder før studiestart.
  • Har nåværende diagnose av noen av følgende tilstander, lidelser eller sykdommer i kjønnsorganene: Urinrør, blære, urinrør eller rektal fistel
  • Ukorrigert medfødt abnormitet som fører til urininkontinens
  • Detrusor ustabilitet eller ikke-kompatibel blære
  • Enurese hos voksne
  • Tømningsvansker (dvs. personen klager over problemer med å tømme blæren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere effekten av duloksetin 80 mg/dag i 8 uker hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved prosentvis endring i frekvensen av inkontinensepisoder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av duloksetin med effekten av placebo målt ved endringen i det sykdomsspesifikke livskvalitetsinstrumentet (I QOL) score fra baseline til endepunkt.
For å sammenligne effekten av duloksetin med effekten av placebo hos forsøkspersonen opplevd forbedring i SUI målt ved pasientens Global Impressions of Improvement (PGI I) spørreskjema.
Å sammenligne sikkerheten til duloksetin med sikkerheten til placebo ved behandling av SUI basert på vitale tegn, laboratorieverdier og forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6231
  • F1J-MC-SBBT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere