Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus ja turvallisuus Stressi-inkontinenssitutkimus

keskiviikko 16. toukokuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Duloksetiinin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on stressiinkontinenssi

F1J-MC-SBBT-tutkimuksessa tarkastellaan duloksetiinihoidon vaikutusta naisilla, joilla on SUI. Tämän vaiheen 3 tutkimuksen mukaan- ja poissulkemiskriteerit varmistavat, että kaikilla koehenkilöillä on kliininen SUI-diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat yli 20-vuotiaita.
  • Ovatko naiset avohoidossa.
  • Heillä on SUI sairauden diagnostisten kriteerien perusteella, seulontapäiväkirjassa on keskimäärin vähintään yksi inkontinenssijakso päivässä, ja heillä on ollut SUI:n oireita vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ovatko naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi kohdunpoiston, muun leikkauksen tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi, tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden raskaustesti on negatiivinen virtsan raskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisy (esimerkiksi kohdunsisäinen väline [IUD], oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, implantti, estelaite, sterilointi, raittius tai seksi suonensisäisen mieskumppanin kanssa) tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, on oltava vakaa annos ja hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sinulla ei ole kielimuuria, sitoudu noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsivät vakavasta ummetuksesta (esimerkiksi ovat vaikuttaneet peräsuoleen fyysisen tutkimuksen aikana äskettäisestä evakuoinnista huolimatta).
  • Hänellä on fyysinen tutkimus, neurologiset ja/tai emättimen tutkimustulokset, joiden pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois.
  • Olet lääkitysohjelmassa (mukaan lukien diureetit), jonka annos ja/tai esiintymistiheys ei ole ollut vakaa vähintään 12 viikkoon ennen satunnaistamista tai jonka odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut suuri sairaalahoitoleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu jokin seuraavista sukuelinten ja virtsateiden tiloista, häiriöistä tai sairauksista: virtsarakon, virtsarakon, virtsaputken tai peräsuolen fisteli
  • Korjaamaton synnynnäinen poikkeavuus, joka johtaa virtsanpidätyskyvyttömyyteen
  • Detrusorin epävakaus tai epäyhteensopiva rakko
  • Aikuisten enureesi
  • Tyhjennysvaikeudet (eli henkilö valittaa vaikeuksista tyhjentää rakkoaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Duloksetiinin 80 mg/vrk tehon arvioimiseksi 8 viikon ajan stressiinkontinenssista kärsivillä naisilla verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna prosentuaalisena muutoksena inkontinenssin esiintymistiheydessä lähtötasosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Duloksetiinin tehon vertaaminen lumelääkkeeseen mitattuna sairauskohtaisten elämänlaatuinstrumenttien (I QOL) pistemäärien muutoksella lähtötasosta päätepisteeseen.
Duloksetiinin tehon vertaaminen lumelääkkeeseen potilailla, jotka kokivat SUI:n paranemisen potilaan Global Impressions of Improvement (PGI I) -kyselylomakkeella mitattuna.
Duloksetiinin turvallisuuden ja lumelääkkeen turvallisuuden vertaaminen SUI:n hoidossa elintoimintojen, laboratorioarvojen ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymisen perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6231
  • F1J-MC-SBBT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa