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小児および青少年の失神再発予防におけるメトプロロールの有効性

2007年5月18日 更新者:Peking University First Hospital
この研究の目的は、小児および青少年の失神再発予防におけるメトプロロールと従来の治療の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

失神は、小児患者によく見られるイライラする臨床問題です。 小児の失神のほとんどは良性であり、血管迷走神経性失神(VVS)は小児に見られる最も一般的なタイプの失神です。 VVS の診断は病歴によって確立され、多くの場合傾斜テストによって確認されます。 VVS に対しては広範囲の薬剤が提案されており、β-アドレナリン遮断薬が第一選択治療となっています。 しかし、臨床研究では、治療効果の点で相反する結果が示されています。 β遮断薬は、多くの非対照研究で若年患者の60%から100%に効果があると主張されていますが、ほとんどの短期および長期対照研究では効果がありません。 Sheldonらは、成人患者を対象とした最近の多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究で、メトプロロールはVVSの予防に効果がないと報告した。 私たちの知る限り、長期追跡調査を行った小児ランダム化対照試験で、失神予防に対するβ遮断薬の有効性が証明されたものはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 失神歴のある小児は、年に少なくとも3回の失神エピソードがあり、頭上傾斜検査の結果が陽性であった場合に含まれた。

除外基準:

  • 以下に該当する患者は除外されました。

    • 失神のその他の原因。
    • 心血管疾患および/または全身性疾患;
    • 収縮期血圧 >130 mm Hg、または拡張期血圧 >90 mm Hg; または
    • 喘息の病歴、肝機能障害、Ⅱ~Ⅲ度の房室ブロック、洞性徐脈<40拍/分、またはβ遮断薬の他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
私たちの主な結果変数は失神の再発でした。
時間枠:主要評価項目は、治療開始後2週間以内の失神の再発でした。
主要評価項目は、治療開始後2週間以内の失神の再発でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Junbao DU, M.D.、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月18日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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