- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475462
L'efficacité du métoprolol dans la prévention de la récurrence des syncopes chez les enfants et les adolescents
18 mai 2007 mis à jour par: Peking University First Hospital
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du métoprolol par rapport au traitement conventionnel dans la prévention de la récidive des syncopes chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La syncope est souvent un problème clinique frustrant observé chez les patients pédiatriques.
La plupart des syncopes pédiatriques sont bénignes et la syncope vaso-vagale (VVS) est le type de syncope le plus courant chez les enfants.
Le diagnostic de VVS est établi par l'anamnèse, souvent confirmé par des tests d'inclinaison.
Une large gamme de médicaments a été proposée pour le VVS , les agents bloquants β-adrénergiques étant le traitement de première intention.
Cependant, des études cliniques ont montré des résultats contradictoires en termes d'efficacité thérapeutique.
Les β-bloquants ont été revendiqués comme étant efficaces pour 60 % à 100 % des jeunes patients dans de nombreuses études non contrôlées, mais pas dans la plupart des études contrôlées à court et à long terme.
Sheldon et al., dans une récente étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur des patients adultes, ont rapporté que le métoprolol n'était pas efficace pour prévenir le VVS.
À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé pédiatrique avec un suivi à long terme n'a démontré l'efficacité des β-bloquants pour la prévention de la syncope.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants ayant des antécédents de syncope ont été inclus s'ils avaient eu au moins trois épisodes de syncope par an et avaient un résultat positif au test d'inclinaison tête haute.
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils avaient :
- Autres causes de syncope ;
- Maladie cardiovasculaire et/ou systémique ;
- Pression artérielle systolique > 130 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 90 mm Hg; ou
- Antécédents d'asthme, d'insuffisance hépatique, de Ⅱ à Ⅲ degrés de bloc auriculo-ventriculaire, de bradycardie sinusale < 40 battements/min ou d'autres contre-indications aux β-bloquants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Notre critère de jugement principal était la récurrence de la syncope.
Délai: Le critère d'évaluation principal était la récidive de la syncope dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
|
Le critère d'évaluation principal était la récidive de la syncope dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2007
Première publication (Estimation)
21 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2007
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies du système nerveux autonome
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syncope
- Syncope vasovagale
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004BA720A10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .