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L'efficacia del metoprololo nella prevenzione delle recidive di sincope nei bambini e negli adolescenti

18 maggio 2007 aggiornato da: Peking University First Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del metoprololo rispetto al trattamento convenzionale nella prevenzione delle recidive di sincope nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope è spesso un problema clinico frustrante osservato nei pazienti pediatrici. La maggior parte delle sincopi pediatriche è benigna e la sincope vasovagale (VVS) è il tipo più comune di sincope osservata nei bambini. La diagnosi di VVS è stabilita dall'anamnesi, spesso confermata dai tilt test. È stata proposta un'ampia gamma di farmaci per la VVS, con agenti bloccanti β-adrenergici come terapia di prima linea. Tuttavia, gli studi clinici hanno mostrato risultati contrastanti in termini di efficacia della terapia. I beta-bloccanti sono stati dichiarati efficaci per il 60-100% dei giovani pazienti in molti studi non controllati, ma non nella maggior parte degli studi controllati a breve e lungo termine. Sheldon et al., in un recente studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su pazienti adulti, hanno riferito che il metoprololo non era efficace nella prevenzione della VVS. A nostra conoscenza, nessuno studio pediatrico randomizzato controllato con follow-up a lungo termine ha dimostrato l'efficacia dei β-bloccanti per la prevenzione della sincope.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con una storia di sincope sono stati inclusi se avevano avuto almeno tre episodi sincopali all'anno e avevano un risultato positivo all'head-up tilt test.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano:

    • Altre cause di sincope;
    • Malattie cardiovascolari e/o sistemiche;
    • Pressione arteriosa sistolica >130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg； o
    • Storia di asma, compromissione della funzionalità epatica, blocco atrioventricolare da Ⅱ a Ⅲ gradi, bradicardia sinusale < 40 battiti/min o altre controindicazioni per i β-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La nostra variabile di esito primaria era la recidiva della sincope.
Lasso di tempo: L'endpoint primario era la recidiva della sincope entro 2 settimane dall'inizio della terapia
L'endpoint primario era la recidiva della sincope entro 2 settimane dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004BA720A10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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