- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475462
Effektiviteten av metoprolol för att förhindra återfall av synkope hos barn och ungdomar
18 maj 2007 uppdaterad av: Peking University First Hospital
Syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av metoprolol kontra konventionell behandling för att förebygga synkopeåterfall hos barn och ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synkope är ofta ett frustrerande kliniskt problem som ses hos pediatriska patienter.
De flesta pediatriska synkope är godartade, och vasovagal synkope (VVS) är den vanligaste typen av synkope som ses hos barn.
Diagnosen VVS fastställs av historia, ofta bekräftad av tilttest.
Ett brett utbud av läkemedel har föreslagits för VVS, med β-adrenerga blockerande medel som förstahandsbehandling.
Kliniska studier har dock visat motstridiga resultat när det gäller terapieffektivitet.
β-blockerare har hävdats vara effektiva för 60 % till 100 % av unga patienter i många okontrollerade studier men inte i de flesta kort- och långtidskontrollerade studier.
Sheldon et al., i en nyligen genomförd multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av vuxna patienter, rapporterade att metoprolol inte var effektivt för att förebygga VVS.
Såvitt vi vet har inga pediatriska randomiserade kontrollerade studier med långtidsuppföljning visat effekten av β-blockerare för att förhindra synkope.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med en historia av synkope inkluderades om de hade haft minst tre synkopala episoder per år och hade ett positivt resultat av head-up tilt test.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de hade:
- Andra orsaker till synkope;
- Kardiovaskulär och/eller systemisk sjukdom;
- Systoliskt blodtryck >130 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg; eller
- Anamnes med astma, nedsatt leverfunktion, Ⅱ till Ⅲ grader av atrioventrikulär blockering, sinusbradykardi < 40 slag/min eller andra kontraindikationer för β-blockerare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vår primära utfallsvariabel var återfall av synkope.
Tidsram: Det primära effektmåttet var återfall av synkope inom 2 veckor efter påbörjad behandling
|
Det primära effektmåttet var återfall av synkope inom 2 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2007
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Synkope
- Syncope, Vasovagal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 2004BA720A10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .