Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av metoprolol i forebygging av synkope tilbakefall hos barn og ungdom

18. mai 2007 oppdatert av: Peking University First Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av metoprolol versus konvensjonell behandling i forebygging av synkope-residiv hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Synkope er ofte et frustrerende klinisk problem sett hos pediatriske pasienter. De fleste pediatriske synkope er godartede, og vasovagal synkope (VVS) er den vanligste typen synkope sett hos barn. Diagnosen VVS er etablert av historie, ofte bekreftet av tilt-tester. Et bredt spekter av medikamenter er foreslått for VVS, med β-adrenerge blokkeringsmidler som førstelinjebehandling. Imidlertid har kliniske studier vist motstridende resultater når det gjelder terapieffektivitet. β-blokkere har blitt hevdet å være effektive for 60 % til 100 % av unge pasienter i mange ukontrollerte studier, men ikke i de fleste kort- og langtidskontrollerte studier. Sheldon et al., i en nylig multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie av voksne pasienter, rapporterte at metoprolol ikke var effektivt for å forhindre VVS. Så vidt vi vet har ingen randomiserte kontrollerte studier med langtidsoppfølging vist effekten av β-blokkere for forebygging av synkope.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med en historie med synkope ble inkludert hvis de hadde hatt minst tre synkopale episoder per år og hadde et positivt resultat på head-up tilt test.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde:

    • Andre årsaker til synkope;
    • Kardiovaskulær og/eller systemisk sykdom;
    • Systolisk blodtrykk >130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg; eller
    • Anamnese med astma, nedsatt leverfunksjon, Ⅱ til Ⅲ grader av atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi < 40 slag/min eller andre kontraindikasjoner for β-blokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vår primære utfallsvariabel var tilbakefall av synkope.
Tidsramme: Det primære endepunktet var tilbakefall av synkope innen 2 uker etter påbegynt behandling
Det primære endepunktet var tilbakefall av synkope innen 2 uker etter påbegynt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere