- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475462
Effektiviteten av metoprolol i forebygging av synkope tilbakefall hos barn og ungdom
18. mai 2007 oppdatert av: Peking University First Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av metoprolol versus konvensjonell behandling i forebygging av synkope-residiv hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synkope er ofte et frustrerende klinisk problem sett hos pediatriske pasienter.
De fleste pediatriske synkope er godartede, og vasovagal synkope (VVS) er den vanligste typen synkope sett hos barn.
Diagnosen VVS er etablert av historie, ofte bekreftet av tilt-tester.
Et bredt spekter av medikamenter er foreslått for VVS, med β-adrenerge blokkeringsmidler som førstelinjebehandling.
Imidlertid har kliniske studier vist motstridende resultater når det gjelder terapieffektivitet.
β-blokkere har blitt hevdet å være effektive for 60 % til 100 % av unge pasienter i mange ukontrollerte studier, men ikke i de fleste kort- og langtidskontrollerte studier.
Sheldon et al., i en nylig multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie av voksne pasienter, rapporterte at metoprolol ikke var effektivt for å forhindre VVS.
Så vidt vi vet har ingen randomiserte kontrollerte studier med langtidsoppfølging vist effekten av β-blokkere for forebygging av synkope.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med en historie med synkope ble inkludert hvis de hadde hatt minst tre synkopale episoder per år og hadde et positivt resultat på head-up tilt test.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde:
- Andre årsaker til synkope;
- Kardiovaskulær og/eller systemisk sykdom;
- Systolisk blodtrykk >130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg; eller
- Anamnese med astma, nedsatt leverfunksjon, Ⅱ til Ⅲ grader av atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi < 40 slag/min eller andre kontraindikasjoner for β-blokkere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vår primære utfallsvariabel var tilbakefall av synkope.
Tidsramme: Det primære endepunktet var tilbakefall av synkope innen 2 uker etter påbegynt behandling
|
Det primære endepunktet var tilbakefall av synkope innen 2 uker etter påbegynt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2007
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Synkope
- Synkope, Vasovagal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 2004BA720A10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .