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A eficácia do metoprolol na prevenção da recorrência de síncope em crianças e adolescentes

18 de maio de 2007 atualizado por: Peking University First Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do metoprolol versus o tratamento convencional na prevenção da recorrência de síncope em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síncope costuma ser um problema clínico frustrante observado em pacientes pediátricos. A maioria das síncopes pediátricas é benigna, e a síncope vasovagal (SVV) é o tipo mais comum de síncope observada em crianças. O diagnóstico de SVV é estabelecido pela história, muitas vezes confirmado por testes de inclinação. Uma ampla gama de medicamentos foi proposta para a SVV, sendo os agentes bloqueadores β-adrenérgicos a terapia de primeira linha. No entanto, estudos clínicos mostraram resultados conflitantes em termos de eficácia da terapia. Os β-bloqueadores foram considerados eficazes para 60% a 100% dos pacientes jovens em muitos estudos não controlados, mas não na maioria dos estudos controlados de curto e longo prazo. Sheldon et al., em um recente estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de pacientes adultos, relataram que o metoprolol não foi eficaz na prevenção da SVV. Até onde sabemos, nenhum ensaio pediátrico randomizado controlado com acompanhamento de longo prazo demonstrou a eficácia dos β-bloqueadores na prevenção da síncope.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com história de síncope foram incluídas se tivessem tido pelo menos três episódios de síncope por ano e resultado positivo no teste de inclinação da cabeça.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem:

    • Outras causas de síncope;
    • Doença cardiovascular e/ou sistêmica;
    • Pressão arterial sistólica >130 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg; ou
    • História de asma, insuficiência hepática, Ⅱ a Ⅲ graus de bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal < 40 batimentos/min ou outras contraindicações para betabloqueadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nossa variável de desfecho primário foi a recorrência de síncope.
Prazo: O endpoint primário foi a recorrência de síncope dentro de 2 semanas após o início da terapia
O endpoint primário foi a recorrência de síncope dentro de 2 semanas após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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