- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475462
A eficácia do metoprolol na prevenção da recorrência de síncope em crianças e adolescentes
18 de maio de 2007 atualizado por: Peking University First Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do metoprolol versus o tratamento convencional na prevenção da recorrência de síncope em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síncope costuma ser um problema clínico frustrante observado em pacientes pediátricos.
A maioria das síncopes pediátricas é benigna, e a síncope vasovagal (SVV) é o tipo mais comum de síncope observada em crianças.
O diagnóstico de SVV é estabelecido pela história, muitas vezes confirmado por testes de inclinação.
Uma ampla gama de medicamentos foi proposta para a SVV, sendo os agentes bloqueadores β-adrenérgicos a terapia de primeira linha.
No entanto, estudos clínicos mostraram resultados conflitantes em termos de eficácia da terapia.
Os β-bloqueadores foram considerados eficazes para 60% a 100% dos pacientes jovens em muitos estudos não controlados, mas não na maioria dos estudos controlados de curto e longo prazo.
Sheldon et al., em um recente estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de pacientes adultos, relataram que o metoprolol não foi eficaz na prevenção da SVV.
Até onde sabemos, nenhum ensaio pediátrico randomizado controlado com acompanhamento de longo prazo demonstrou a eficácia dos β-bloqueadores na prevenção da síncope.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com história de síncope foram incluídas se tivessem tido pelo menos três episódios de síncope por ano e resultado positivo no teste de inclinação da cabeça.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se tivessem:
- Outras causas de síncope;
- Doença cardiovascular e/ou sistêmica;
- Pressão arterial sistólica >130 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg; ou
- História de asma, insuficiência hepática, Ⅱ a Ⅲ graus de bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal < 40 batimentos/min ou outras contraindicações para betabloqueadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nossa variável de desfecho primário foi a recorrência de síncope.
Prazo: O endpoint primário foi a recorrência de síncope dentro de 2 semanas após o início da terapia
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O endpoint primário foi a recorrência de síncope dentro de 2 semanas após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 2004BA720A10
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