- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00475462
Эффективность метопролола в профилактике рецидивов обмороков у детей и подростков
18 мая 2007 г. обновлено: Peking University First Hospital
Цель данного исследования оценить эффективность метопролола по сравнению с обычным лечением в профилактике рецидивов обмороков у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обморок часто является разочаровывающей клинической проблемой, наблюдаемой у педиатрических пациентов.
Большинство педиатрических обмороков являются доброкачественными, а вазовагальный обморок (ВВС) является наиболее распространенным типом обморока, наблюдаемым у детей.
Диагноз ВВС устанавливается на основании анамнеза, часто подтверждается тилт-тестами.
Для лечения ВВС был предложен широкий спектр препаратов, при этом β-адреноблокаторы являются терапией первой линии.
Однако клинические исследования показали противоречивые результаты в отношении эффективности терапии.
Было заявлено, что β-блокаторы эффективны у 60-100% молодых пациентов во многих неконтролируемых исследованиях, но не в большинстве краткосрочных и долгосрочных контролируемых исследований.
Sheldon et al. в недавнем многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании взрослых пациентов сообщили, что метопролол неэффективен в профилактике ВВС.
Насколько нам известно, ни одно педиатрическое рандомизированное контролируемое исследование с длительным наблюдением не продемонстрировало эффективность β-блокаторов для предотвращения обморока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с обмороками в анамнезе были включены, если у них было не менее трех эпизодов обморока в год и положительный результат теста наклона головы вверх.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если у них были:
- Другие причины синкопе;
- Сердечно-сосудистые и/или системные заболевания;
- Систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; или
- Бронхиальная астма в анамнезе, нарушение функции печени, атриовентрикулярная блокада от Ⅱ до Ⅲ степени, синусовая брадикардия < 40 уд/мин или другие противопоказания к применению β-адреноблокаторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нашей основной переменной исхода был рецидив обморока.
Временное ограничение: Первичной конечной точкой был рецидив обморока в течение 2 недель после начала терапии.
|
Первичной конечной точкой был рецидив обморока в течение 2 недель после начала терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2007 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Обморок
- Обморок, Васовагал
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 2004BA720A10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .