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Die Wirksamkeit von Metoprolol bei der Prävention des Wiederauftretens von Synkopen bei Kindern und Jugendlichen

18. Mai 2007 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Metoprolol im Vergleich zur konventionellen Behandlung zur Vorbeugung von Synkopenrezidiven bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Synkopen sind oft ein frustrierendes klinisches Problem, das bei pädiatrischen Patienten auftritt. Die meisten Synkopen bei Kindern sind gutartig, und die vasovagale Synkope (VVS) ist die häufigste Form der Synkope bei Kindern. Die Diagnose eines VVS wird anhand der Anamnese gestellt und häufig durch Neigungstests bestätigt. Für VVS wurde eine breite Palette von Medikamenten vorgeschlagen, wobei β-adrenerge Blocker die Erstlinientherapie darstellen. Klinische Studien haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit der Therapie gezeigt. In vielen unkontrollierten Studien wurde behauptet, dass Betablocker bei 60 bis 100 % der jungen Patienten wirksam seien, in den meisten kontrollierten Kurz- und Langzeitstudien jedoch nicht. Sheldon et al. berichteten in einer kürzlich durchgeführten multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie an erwachsenen Patienten, dass Metoprolol bei der Vorbeugung von VVS nicht wirksam war. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine pädiatrischen randomisierten kontrollierten Studien mit Langzeit-Follow-up, die die Wirksamkeit von β-Blockern zur Vorbeugung von Synkopen belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Synkopen in der Vorgeschichte wurden eingeschlossen, wenn sie mindestens drei Synkopenepisoden pro Jahr hatten und ein positives Head-Up-Tilt-Testergebnis aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes hatten:

    • Andere Ursachen für Synkopen;
    • Herz-Kreislauf- und/oder systemische Erkrankungen;
    • Systolischer Blutdruck >130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >90 mm Hg； oder
    • Vorgeschichte von Asthma, eingeschränkter Leberfunktion, Ⅱ bis Ⅲ Grad atrioventrikulärer Blockade, Sinusbradykardie < 40 Schlägen/Minute oder anderen Kontraindikationen für β-Blocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unsere primäre Ergebnisvariable war das Wiederauftreten einer Synkope.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten einer Synkope innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten einer Synkope innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004BA720A10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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