- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475462
Eficacia del metoprolol en la prevención de la recurrencia del síncope en niños y adolescentes
18 de mayo de 2007 actualizado por: Peking University First Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del metoprolol versus el tratamiento convencional en la prevención de la recurrencia del síncope en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síncope es a menudo un problema clínico frustrante que se observa en pacientes pediátricos.
La mayoría de los síncopes pediátricos son benignos y el síncope vasovagal (VVS, por sus siglas en inglés) es el tipo de síncope más común que se observa en los niños.
El diagnóstico de VVS se establece por la historia, a menudo confirmada por pruebas de inclinación.
Se ha propuesto una amplia gama de medicamentos para VVS, siendo los agentes bloqueadores β-adrenérgicos la terapia de primera línea.
Sin embargo, los estudios clínicos han mostrado resultados contradictorios en términos de efectividad de la terapia.
Se ha afirmado que los β-bloqueadores son efectivos para el 60 % al 100 % de los pacientes jóvenes en muchos estudios no controlados, pero no en la mayoría de los estudios controlados a corto y largo plazo.
Sheldon et al., en un reciente estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de pacientes adultos, informaron que el metoprolol no fue eficaz para prevenir el VVS.
Hasta donde sabemos, ningún ensayo controlado aleatorio pediátrico con seguimiento a largo plazo ha demostrado la eficacia de los bloqueadores β para la prevención del síncope.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con antecedentes de síncope se incluyeron si habían tenido al menos tres episodios de síncope por año y tenían un resultado positivo en la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si tenían:
- Otras causas de síncope;
- enfermedad cardiovascular y/o sistémica;
- Presión arterial sistólica > 130 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg; o
- Antecedentes de asma, deterioro de la función hepática, Ⅱ a Ⅲ grados de bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal < 40 latidos/min u otras contraindicaciones para los bloqueadores β.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuestra variable de resultado primaria fue la recurrencia del síncope.
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración fue la recurrencia del síncope dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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El criterio principal de valoración fue la recurrencia del síncope dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 2004BA720A10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .