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Eficacia del metoprolol en la prevención de la recurrencia del síncope en niños y adolescentes

18 de mayo de 2007 actualizado por: Peking University First Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del metoprolol versus el tratamiento convencional en la prevención de la recurrencia del síncope en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El síncope es a menudo un problema clínico frustrante que se observa en pacientes pediátricos. La mayoría de los síncopes pediátricos son benignos y el síncope vasovagal (VVS, por sus siglas en inglés) es el tipo de síncope más común que se observa en los niños. El diagnóstico de VVS se establece por la historia, a menudo confirmada por pruebas de inclinación. Se ha propuesto una amplia gama de medicamentos para VVS, siendo los agentes bloqueadores β-adrenérgicos la terapia de primera línea. Sin embargo, los estudios clínicos han mostrado resultados contradictorios en términos de efectividad de la terapia. Se ha afirmado que los β-bloqueadores son efectivos para el 60 % al 100 % de los pacientes jóvenes en muchos estudios no controlados, pero no en la mayoría de los estudios controlados a corto y largo plazo. Sheldon et al., en un reciente estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de pacientes adultos, informaron que el metoprolol no fue eficaz para prevenir el VVS. Hasta donde sabemos, ningún ensayo controlado aleatorio pediátrico con seguimiento a largo plazo ha demostrado la eficacia de los bloqueadores β para la prevención del síncope.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños con antecedentes de síncope se incluyeron si habían tenido al menos tres episodios de síncope por año y tenían un resultado positivo en la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si tenían:

    • Otras causas de síncope;
    • enfermedad cardiovascular y/o sistémica;
    • Presión arterial sistólica > 130 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg; o
    • Antecedentes de asma, deterioro de la función hepática, Ⅱ a Ⅲ grados de bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal < 40 latidos/min u otras contraindicaciones para los bloqueadores β.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuestra variable de resultado primaria fue la recurrencia del síncope.
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración fue la recurrencia del síncope dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
El criterio principal de valoración fue la recurrencia del síncope dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Junbao DU, M.D., Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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