腹圧性尿失禁に対する無張力膣テープとモナーク法を比較した研究
2013年1月9日 更新者：The Cleveland Clinic
腹圧性尿失禁の外科的治療のためのモナーク筋膜下ハンモック手術と無張力膣テープ手術を比較するランダム化試験
尿失禁は、女性の主要な健康問題です。
高齢女性の 30 ～ 40% に影響を与えると推定されています。
この疾患の最も一般的な形態である腹圧性尿失禁は、主に手術で治療されます。
女性の SUI に対する手術の生涯リスクは 4% で、手術のほぼ 3 分の 1 が再発のために行われています。
SUI の治療には多くの異なる外科的処置が記載されており、最も効果的な方法について一般的な合意はありません。
この研究では、腹圧性尿失禁の治療における緊張のない膣テープ手術の安全性と有効性をモナーク筋膜下ハンモック手術と比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿失禁の症状
- マルチチャネル尿力学検査で確認された尿力学的腹圧性尿失禁
- 21歳以上
- 腹圧性尿失禁の外科的矯正を望む
除外基準:
- 排尿後の残尿量 >100cc
- 術前マルチチャンネル尿流動態検査における排尿筋過活動
- -以前の合成、生物学的、または筋膜の尿道下スリングの病歴
- 将来の出産希望
- -慢性の鼠径部または外陰部の膿瘍または化膿性汗腺炎の病歴
- -出血素因の病歴または現在の抗凝固療法
- 鼠径リンパ節腫脹または鼠径部/外陰部の腫瘤
- 現在の尿生殖器瘻または尿道憩室
- 失禁の可逆的な原因 (すなわち 薬効）
- 手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テンションフリー膣テープ
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アクティブコンパレータ：Monarc 筋膜下ハンモック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿失禁または尿閉の徴候または症状として定義される異常な膀胱機能の存在
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症
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術後の痛み
時間枠：2週間、6週間
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2週間、6週間
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HRQOL
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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性機能
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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膀胱機能の全体的な改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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前膣脱の発症
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew D Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月9日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。