Tutkimus, jossa verrataan jännitteetöntä emätinteippiä Monarcin menetelmään stressiinkontinenssin hoidossa
keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Satunnaistettu koe, jossa verrataan Monarcin subfascialista riippumattomenettelyä jännitteettömään emättimen teippimenetelmään stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon
Virtsankarkailu on suuri terveysongelma naisilla.
Sen arvioidaan vaikuttavan 30–40 %:iin iäkkäistä naisista.
Stressivirtsankarkailu, tämän taudin yleisin muoto, hoidetaan ensisijaisesti leikkauksella.
Naisen elinikäinen SUI-leikkauksen riski on 4 %, ja lähes 1/3 leikkauksista tehdään uusiutumisen vuoksi.
SUI:n hoitoon on kuvattu monia erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, eikä ole yleistä yksimielisyyttä tehokkaimmista.
Tässä tutkimuksessa verrataan jännitteetön emätinteippitoimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta Monarcin subfascial-riippumatossa käytettävään stressiinkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsankarkailun oireet
- Urodynaaminen stressiinkontinenssi varmistettu monikanavaisella urodynaamisella testillä
- Ikä vähintään 21 vuotta
- Haluaa stressiinkontinenssin kirurgisen korjauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 100cc
- Detrusorin yliaktiivisuus preoperatiivisessa monikanavaisessa urodynaamisessa testauksessa
- Aikaisempi synteettinen, biologinen tai faskiaalinen virtsaputken hihna
- Haluaa tulevaa synnytystä
- Krooninen nivus- tai ulkosynnyttimien paise tai aiempi Hidradenitis Suppurativa
- Aiempi verenvuotodiateesi tai nykyinen antikoagulaatiohoito
- Nivusen lymfadenopatia tai nivus/vulva-massa
- Nykyinen virtsatiefisteli tai virtsaputken divertikulaari
- Inkontinenssin korjautuva syy (esim. lääkkeen vaikutus)
- Leikkauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jännitteetön emätinteippi
|
|
|
Active Comparator: Monarc Sub-fascial riippumatto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsarakon epänormaalin toiminnan esiintyminen, joka määritellään virtsanpidätyskyvyttömyyden tai virtsan pidättymisen merkkiksi tai oireeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot
|
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
HRQOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen virtsarakon toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Emättimen prolapsin kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF 7616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .