Исследование, сравнивающее ненатяжную вагинальную ленту с процедурой Monarc при стрессовом недержании мочи
9 января 2013 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Рандомизированное исследование, сравнивающее процедуру Monarc в субфасциальном гамаке с процедурой наложения вагинальной ленты без натяжения для хирургического лечения стрессового недержания мочи
Недержание мочи является серьезной проблемой женского здоровья.
По оценкам, им страдают 30–40% пожилых женщин.
Стрессовое недержание мочи, наиболее распространенная форма этого заболевания, лечится преимущественно хирургическим путем.
Риск хирургического вмешательства по поводу СНМ в течение жизни у женщины составляет 4%, при этом почти 1/3 операции проводится по поводу рецидива.
Для лечения СНМ описано множество различных хирургических процедур, и нет единого мнения относительно наиболее эффективных.
В этом исследовании сравнивается безопасность и эффективность процедуры наложения вагинального пластыря без натяжения с процедурой в субфасциальном гамаке Monarc при лечении недержания мочи при напряжении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптомы недержания мочи
- Уродинамическое стрессовое недержание, подтвержденное многоканальным уродинамическим тестированием
- Возраст не менее 21 года
- Желает хирургической коррекции стрессового недержания мочи
Критерий исключения:
- Остаточный объем после опорожнения > 100 см3
- Гиперактивность детрузора при предоперационном многоканальном уродинамическом исследовании
- Синтетические, биологические или фасциальные субуретральные слинги в анамнезе.
- Желает будущего деторождения
- Хронический паховый или вульварный абсцесс или гнойный гидраденит в анамнезе
- Геморрагический диатез в анамнезе или текущая антикоагулянтная терапия
- Паховая лимфаденопатия или образование в паху/вульве
- Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры
- Обратимая причина недержания мочи (т. действие препарата)
- Противопоказание к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальная лента без натяжения
|
|
|
Активный компаратор: Monarc Субфасциальный гамак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие аномальной функции мочевого пузыря, определяемой как признак или симптом недержания мочи или задержки мочи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения
|
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель
|
2 недели, 6 недель
|
|
HRQOL
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Общее улучшение функции мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Развитие переднего выпадения влагалища
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCF 7616
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .