복압성 요실금에 대한 무긴장 질 테이프와 모나크 시술 비교 연구
2013년 1월 9일 업데이트: The Cleveland Clinic
복압성 요실금의 외과적 치료를 위한 Monarc Subfascial Hammock 시술과 무장력 질 테이프 시술을 비교한 무작위 임상시험
요실금은 여성의 주요 건강 문제입니다.
노인 여성의 30~40%에서 발병하는 것으로 추정됩니다.
이 질환의 가장 흔한 형태인 복압성 요실금은 주로 수술로 치료합니다.
SUI에 대한 여성의 평생 수술 위험은 4%이며, 수술의 거의 1/3이 재발을 위해 수행됩니다.
SUI의 치료를 위해 많은 다른 수술 절차가 설명되었으며 가장 효과적인 방법에 대한 일반적인 동의는 없습니다.
이 연구는 복압성 요실금 치료에서 텐션 프리 질 테이프 시술의 안전성과 효능을 Monarc 근막하 해먹 시술과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요실금 증상
- 다채널 요역동학 검사로 확인된 요역동성 복압성 요실금
- 21세 이상
- 복압성 요실금의 수술적 교정을 원함
제외 기준:
- 보이드 후 잔여량 >100cc
- 수술 전 다채널 요역동학 검사에서 배뇨근 과활성도
- 이전 합성, 생물학적 또는 근막 하부 요도 슬링의 병력
- 미래의 출산을 원함
- 만성 사타구니 또는 외음부 농양 또는 화농땀샘염 병력
- 출혈 체질 또는 현재 항응고 요법의 병력
- 사타구니 림프절병증 또는 사타구니/외음부 종괴
- 현재 비뇨생식기 누공 또는 요도 게실
- 요실금의 가역적 원인(즉, 약물 효과)
- 수술 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장력이 없는 질 테이프
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활성 비교기: Monarc 근막 아래 해먹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금 또는 요폐의 징후 또는 증상으로 정의되는 비정상적인 방광 기능의 존재
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증
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수술 후 통증
기간: 2주, 6주
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2주, 6주
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HRQOL
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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성기능
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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방광 기능의 전반적인 개선
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전방 질 탈출증의 발달
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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