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Studie zum Vergleich von spannungsfreiem Vaginalband mit dem Monarc-Verfahren bei Belastungsharninkontinenz

9. Januar 2013 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte Studie zum Vergleich des subfaszialen Hängemattenverfahrens von Monarc mit dem spannungsfreien Vaginalbandverfahren zur chirurgischen Behandlung von Belastungsharninkontinenz

Harninkontinenz ist ein großes Gesundheitsproblem bei Frauen. Es wird geschätzt, dass 30 - 40 % der älteren Frauen davon betroffen sind. Stressharninkontinenz, die häufigste Form dieser Erkrankung, wird hauptsächlich operativ behandelt. Das lebenslange Risiko einer Frau, wegen SUI operiert zu werden, liegt bei 4 %, wobei fast 1/3 der Operationen wegen Rezidiven durchgeführt werden. Viele verschiedene chirurgische Verfahren wurden für die Behandlung von SUI beschrieben, und es gibt keine allgemeine Einigung darüber, welches das wirksamste ist. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit des spannungsfreien Vaginalbandverfahrens mit dem subfaszialen Hängemattenverfahren von Monarc bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Harninkontinenz
  • Urodynamische Belastungsinkontinenz durch urodynamische Mehrkanaltests bestätigt
  • Alter von mindestens 21 Jahren
  • Wünscht eine chirurgische Korrektur der Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Restvolumen nach dem Ausscheiden > 100 cc
  • Detrusorüberaktivität bei präoperativen urodynamischen Mehrkanaltests
  • Anamnese einer früheren synthetischen, biologischen oder faszialen suburethralen Schlinge
  • Wünscht sich zukünftige Kinder
  • Chronischer Leisten- oder Vulvaabszess oder Vorgeschichte von Hidradenitis suppurativa
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Inguinale Lymphadenopathie oder inguinale/vulväre Raumforderung
  • Aktuelle urogenitale Fistel oder Harnröhrendivertikel
  • Reversible Ursache der Inkontinenz (d.h. Medikamentenwirkung)
  • Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spannungsfreies Vaginal-Tape
Gerät: Spannungsfreies Vaginal-Tape
Aktiver Komparator: Monarc Subfasziale Hängematte
Gerät: Monarc subfasziale Hängematte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer abnormen Blasenfunktion, definiert als Zeichen oder Symptom von Harninkontinenz oder Harnverhalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen
2 Wochen, 6 Wochen
HRQOL
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Globale Verbesserung der Blasenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Entwicklung eines vorderen Vaginalprolaps
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

American Medical Systems
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF 7616

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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