Estudio que compara la cinta vaginal sin tensión con el procedimiento Monarc para la incontinencia urinaria de esfuerzo
9 de enero de 2013 actualizado por: The Cleveland Clinic
Un ensayo aleatorizado que compara el procedimiento de hamaca subfascial de Monarc con el procedimiento de cinta vaginal sin tensión para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
La incontinencia urinaria es un problema de salud importante en las mujeres.
Se estima que afecta al 30 - 40% de las mujeres mayores.
La incontinencia urinaria de esfuerzo, la forma más común de esta enfermedad, se trata principalmente con cirugía.
El riesgo de por vida de una mujer de someterse a una cirugía por IUE es del 4 %, y casi 1/3 de las cirugías se realizan por recurrencias.
Se han descrito muchos procedimientos quirúrgicos diferentes para el tratamiento de la IUE y no existe un acuerdo general sobre cuál es el más eficaz.
Este estudio compara la seguridad y eficacia del procedimiento de cinta vaginal sin tensión con el procedimiento de hamaca subfascial Monarc en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de incontinencia urinaria
- Incontinencia de esfuerzo urodinámica confirmada con pruebas urodinámicas multicanal
- Edad de al menos 21 años
- Deseos de corrección quirúrgica de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Volumen residual posmiccional > 100 cc
- Hiperactividad del detrusor en pruebas urodinámicas multicanal preoperatorias
- Antecedentes de cabestrillo suburetral sintético, biológico o fascial previo
- Deseos de tener hijos en el futuro
- Absceso inguinal o vulvar crónico o antecedentes de hidradenitis supurativa
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante actual
- Linfadenopatía inguinal o masa inguinal/vulvar
- Fístula genitourinaria actual o divertículo uretral
- Causa reversible de la incontinencia (es decir, efecto de la droga)
- Contraindicación para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cinta vaginal sin tensión
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Comparador activo: Hamaca subfascial Monarc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia de función vesical anormal, definida como el signo o síntoma de incontinencia urinaria o retención urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas
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2 semanas, 6 semanas
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CVRS
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Mejora global de la función vesical
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Desarrollo de prolapso vaginal anterior
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCF 7616
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .