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Studio che confronta il nastro vaginale senza tensione con la procedura Monarc per l'incontinenza urinaria da sforzo

9 gennaio 2013 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio randomizzato che confronta la procedura dell'amaca sottofasciale Monarc con la procedura del nastro vaginale senza tensione per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo

L'incontinenza urinaria è un grave problema di salute nelle donne. Si stima che colpisca il 30-40% delle donne anziane. L'incontinenza urinaria da sforzo, la forma più comune di questa malattia, viene trattata principalmente con la chirurgia. Il rischio di intervento chirurgico per IUS nel corso della vita di una donna è del 4%, con quasi 1/3 degli interventi chirurgici eseguiti per recidive. Sono state descritte molte diverse procedure chirurgiche per il trattamento della IUS e non vi è accordo generale su quale sia la più efficace. Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia della procedura del nastro vaginale senza tensione con la procedura dell'amaca subfasciale Monarc nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di incontinenza urinaria
  • Incontinenza urodinamica da stress confermata con test urodinamici multicanale
  • Età di almeno 21 anni
  • Desideri la correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Volume residuo post-minzionale >100cc
  • Iperattività del detrusore nei test urodinamici multicanale preoperatori
  • Storia di precedente sling sub-uretrale sintetico, biologico o fasciale
  • Desidera una futura gravidanza
  • Ascesso cronico inguinale o vulvare o anamnesi di idrosadenite suppurativa
  • Storia di diatesi emorragica o terapia anticoagulante in corso
  • Linfoadenopatia inguinale o massa inguinale/vulvare
  • Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale
  • Causa reversibile di incontinenza (es. effetto della droga)
  • Controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nastro vaginale senza tensione
Dispositivo: Nastro vaginale senza tensione
Comparatore attivo: Monarc Amaca sub-fasciale
Dispositivo: Amaca subfasciale Monarc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di una funzione anormale della vescica, definita come segno o sintomo di incontinenza urinaria o ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane
2 settimane, 6 settimane
HRQOL
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Miglioramento globale della funzione della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Sviluppo di prolasso vaginale anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

American Medical Systems
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCF 7616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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