Étude comparant la bande vaginale sans tension avec la procédure Monarc pour l'incontinence urinaire d'effort
9 janvier 2013 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Un essai randomisé comparant la procédure de hamac sous-fascial Monarc à la procédure de bande vaginale sans tension pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort
L'incontinence urinaire est un problème de santé majeur chez les femmes.
On estime qu'il touche 30 à 40 % des femmes âgées.
L'incontinence urinaire d'effort, la forme la plus courante de cette maladie, est traitée principalement par la chirurgie.
Le risque à vie d'une femme de subir une intervention chirurgicale pour l'IUE est de 4 %, avec près d'un tiers des interventions chirurgicales effectuées pour des récidives.
De nombreuses procédures chirurgicales différentes ont été décrites pour le traitement de l'IUE et il n'y a pas d'accord général quant à la plus efficace.
Cette étude compare l'innocuité et l'efficacité de la procédure de bandelette vaginale sans tension à la procédure de hamac sous-fascial Monarc dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'incontinence urinaire
- Incontinence d'effort urodynamique confirmée par des tests urodynamiques multicanaux
- Âge d'au moins 21 ans
- Souhaite une correction chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Volume résiduel post-mictionnel >100cc
- Hyperactivité du détrusor lors des tests urodynamiques multicanaux préopératoires
- Antécédents de bandelettes sous-urétrales synthétiques, biologiques ou fasciales
- Souhaite avoir un futur enfant
- Abcès inguinal ou vulvaire chronique ou antécédent d'hidrosadénite suppurée
- Antécédents de diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant en cours
- Lymphadénopathie inguinale ou masse inguinale/vulvaire
- Fistule génito-urinaire actuelle ou diverticule urétral
- Cause réversible d'incontinence (c.-à-d. effet médicamenteux)
- Contre-indication à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bande vaginale sans tension
|
|
|
Comparateur actif: Hamac sous-fascial Monarc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La présence d'une fonction vésicale anormale, définie comme le signe ou le symptôme d'incontinence urinaire ou de rétention urinaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications
|
|
|
Douleur postopératoire
Délai: 2 semaines, 6 semaines
|
2 semaines, 6 semaines
|
|
QVLS
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
|
Fonction sexuelle
Délai: 12 mois, 24 mois
|
12 mois, 24 mois
|
|
Amélioration globale de la fonction vésicale
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
|
Développement d'un prolapsus vaginal antérieur
Délai: 12 mois, 24 mois
|
12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2007
Première publication (Estimation)
21 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCF 7616
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .