Estudo comparando fita vaginal sem tensão com o procedimento Monarc para incontinência urinária de esforço
9 de janeiro de 2013 atualizado por: The Cleveland Clinic
Um estudo randomizado comparando o procedimento Monarc Subfascial Hammock com o procedimento de fita vaginal sem tensão para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço
A incontinência urinária é um importante problema de saúde na mulher.
Estima-se que afete de 30 a 40% das mulheres idosas.
A incontinência urinária de esforço, a forma mais comum desta doença, é tratada principalmente com cirurgia.
O risco de cirurgia para IUE ao longo da vida de uma mulher é de 4%, com quase 1/3 das cirurgias sendo realizadas para recorrências.
Muitos procedimentos cirúrgicos diferentes foram descritos para o tratamento da IUE e não há um consenso geral quanto ao mais eficaz.
Este estudo compara a segurança e a eficácia do procedimento de fita vaginal sem tensão com o procedimento de rede subfascial Monarc no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de incontinência urinária
- Incontinência de estresse urodinâmica confirmada com teste urodinâmico multicanal
- Idade de pelo menos 21 anos
- Deseja correção cirúrgica da incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Volume residual pós-miccional >100cc
- Hiperatividade do detrusor no teste urodinâmico multicanal pré-operatório
- História de sling suburetral sintético, biológico ou fascial anterior
- Deseja ter filhos no futuro
- Abscesso inguinal ou vulvar crônico ou história de hidradenite supurativa
- História de diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante atual
- Linfadenopatia inguinal ou massa inguinal/vulvar
- Fístula geniturinária atual ou divertículo uretral
- Causa reversível de incontinência (ou seja, efeito da droga)
- Contra-indicação para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fita vaginal sem tensão
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Comparador Ativo: Rede Subfascial Monarc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença de função anormal da bexiga, definida como sinal ou sintoma de incontinência urinária ou retenção urinária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas, 6 semanas
|
2 semanas, 6 semanas
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QVRS
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Função sexual
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Melhoria global na função da bexiga
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Desenvolvimento de prolapso vaginal anterior
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCF 7616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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