Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner spenningsfri vaginal tape med Monarc-prosedyren for stressurininkontinens

9. januar 2013 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En randomisert studie som sammenligner Monarc subfascial hengekøye-prosedyre med spenningsfri vaginal tape-prosedyre for kirurgisk behandling av stressurininkontinens

Urininkontinens er et stort helseproblem hos kvinner. Det anslås å påvirke 30 - 40 % av eldre kvinner. Anstrengelsesurininkontinens, den vanligste formen for denne sykdommen, behandles primært med kirurgi. En kvinnes livstidsrisiko for operasjon for SUI er 4 %, med nesten 1/3 av operasjonen som utføres for tilbakefall. Mange forskjellige kirurgiske prosedyrer er beskrevet for behandling av SUI og det er ingen generell enighet om de mest effektive. Denne studien sammenligner sikkerheten og effekten av den spenningsfrie vaginal tape-prosedyren med Monarc subfascial hengekøye-prosedyre i behandlingen av stress-urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på urininkontinens
  • Urodynamisk stressinkontinens bekreftet med multikanals urodynamisk testing
  • Alder på minst 21 år
  • Ønsker kirurgisk korrigering av stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void restvolum >100cc
  • Detrusor overaktivitet på preoperativ multikanal urodynamisk testing
  • Historie om tidligere syntetisk, biologisk eller fascial sub-urethral slynge
  • Ønsker fremtidig fødsel
  • Kronisk inguinal eller vulva abscess eller historie med Hidradenitis Suppurativa
  • Anamnese med blødende diatese eller nåværende antikoagulasjonsbehandling
  • Inguinal lymfadenopati eller inguinal/vulvar masse
  • Aktuell genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Reversibel årsak til inkontinens (dvs. medikamenteffekt)
  • Kontraindikasjon for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spenningsfri vaginal tape
Enhet: Spenningsfri vaginal tape
Aktiv komparator: Monarc Sub-fascial hengekøye
Enhet: Monarc sub-fascial hengekøye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen av unormal blærefunksjon, definert som tegn eller symptom på urininkontinens eller urinretensjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker, 6 uker
2 uker, 6 uker
HRQOL
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Global forbedring i blærefunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Utvikling av fremre vaginal prolaps
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

American Medical Systems
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCF 7616

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Spenningsfri vaginal tape

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere