Badanie porównujące beznapięciową taśmę dopochwową z zabiegiem Monarc w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Randomizowane badanie porównujące procedurę podpowięziowego hamaka Monarc z procedurą przyklejania taśmy dopochwowej bez naprężeń w chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
Nietrzymanie moczu jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet.
Szacuje się, że dotyka 30-40% starszych kobiet.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu, najczęstsza postać tej choroby, leczy się głównie operacyjnie.
Ryzyko związane z operacją WNM u kobiety w ciągu całego życia wynosi 4%, przy czym prawie 1/3 operacji jest wykonywana w przypadku nawrotów.
Opisano wiele różnych procedur chirurgicznych stosowanych w leczeniu WNM i nie ma ogólnej zgody co do najskuteczniejszej.
Niniejsze badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu beznapięciowej taśmy dopochwowej z zabiegiem podpowięziowego hamaka Monarc w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy nietrzymania moczu
- Urodynamiczne wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone wielokanałowym badaniem urodynamicznym
- Wiek co najmniej 21 lat
- Pragnie chirurgicznej korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Objętość resztkowa po mikcji >100 cm3
- Nadaktywność wypieracza w przedoperacyjnym wielokanałowym badaniu urodynamicznym
- Historia wcześniejszej syntetycznej, biologicznej lub powięziowej podcewkowej temblaka
- Pragnie przyszłego potomstwa
- Przewlekły ropień pachwinowy lub sromowy lub historia Hidradenitis Suppurativa
- Historia skazy krwotocznej lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa
- Powiększenie węzłów chłonnych pachwinowych lub masa pachwinowa/sromowa
- Obecna przetoka moczowo-płciowa lub uchyłek cewki moczowej
- Odwracalna przyczyna nietrzymania moczu (tj. działanie leku)
- Przeciwwskazanie do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Taśma dopochwowa bez naprężeń
|
|
|
Aktywny komparator: Hamak podpowięziowy Monarc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność nieprawidłowej czynności pęcherza, zdefiniowanej jako oznaka lub objaw nietrzymania moczu lub zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komplikacje
|
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni
|
2 tygodnie, 6 tygodni
|
|
HRQOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Globalna poprawa funkcji pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Rozwój przedniego wypadania pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF 7616
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .