Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner spændingsfri vaginal tape med Monarc-proceduren for anstrengelsesurininkontinens

9. januar 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et randomiseret forsøg, der sammenligner Monarc subfascial hængekøje-procedure med spændingsfri vaginal tape-procedure til kirurgisk behandling af stress-urininkontinens

Urininkontinens er et stort sundhedsproblem hos kvinder. Det anslås at påvirke 30-40% af ældre kvinder. Anstrengelsesurininkontinens, den mest almindelige form for denne sygdom, behandles primært med kirurgi. En kvindes livstidsrisiko for operation for SUI er 4 %, hvor næsten 1/3 af operationen udføres for gentagelser. Mange forskellige kirurgiske procedurer er blevet beskrevet til behandling af SUI, og der er ingen generel enighed om de mest effektive. Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​den spændingsfrie vaginal tape procedure med Monarc subfascial hængekøje procedure i behandlingen af ​​stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på urininkontinens
  • Urodynamisk stressinkontinens bekræftet med multikanals urodynamisk test
  • Alder på mindst 21 år
  • Ønsker kirurgisk korrektion af stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void restvolumen >100cc
  • Detrusor overaktivitet på præoperativ multikanal urodynamisk testning
  • Historie om tidligere syntetisk, biologisk eller fascial suburethral slynge
  • Ønsker fremtidig barsel
  • Kronisk lyske- eller vulva byld eller historie med Hidradenitis Suppurativa
  • Anamnese med blødende diatese eller nuværende anti-koagulationsbehandling
  • Lyske lymfadenopati eller inguinal/vulvar masse
  • Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Reversibel årsag til inkontinens (dvs. lægemiddeleffekt)
  • Kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spændingsfri vaginal tape
Enhed: Spændingsfri vaginal tape
Aktiv komparator: Monarc Sub-fascial hængekøje
Enhed: Monarc subfascial hængekøje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​unormal blærefunktion, defineret som tegn eller symptom på urininkontinens eller urinretention
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Postoperative smerter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger
2 uger, 6 uger
HRQOL
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Global forbedring af blærefunktionen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Udvikling af anterior vaginal prolaps
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

American Medical Systems
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF 7616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Spændingsfri vaginal tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner