Studie srovnávající vaginální pásku bez napětí s Monarcovou procedurou pro stresovou inkontinenci moči
9. ledna 2013 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Randomizovaná studie srovnávající proceduru Monarc Subfascial Hammock s vaginální páskou bez napětí Postup pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči
Inkontinence moči je závažným zdravotním problémem žen.
Odhaduje se, že postihuje 30 - 40 % starších žen.
Stresová inkontinence moči, nejčastější forma tohoto onemocnění, se léčí především chirurgicky.
Celoživotní riziko operace SUI u ženy je 4 %, přičemž téměř 1/3 operace je provedena pro recidivu.
Pro léčbu SUI bylo popsáno mnoho různých chirurgických postupů a neexistuje obecná shoda, pokud jde o nejúčinnější.
Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost beznapěťové vaginální pásky s metodou Monarc subfasciální houpací sítě při léčbě stresové inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky močové inkontinence
- Urodynamická stresová inkontinence potvrzena vícekanálovým urodynamickým testováním
- Věk minimálně 21 let
- Touží po chirurgické korekci stresové inkontinence moči
Kritéria vyloučení:
- Zbytkový objem po vyprázdnění >100 ccm
- Nadměrná aktivita detruzoru při předoperačním vícekanálovém urodynamickém testování
- Anamnéza předchozího syntetického, biologického nebo fasciálního suburetrálního závěsu
- Touží po budoucím porodu
- Chronický inguinální nebo vulvální absces nebo v anamnéze Hidradenitis Suppurativa
- Krvácavá diatéza v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba
- Inguinální lymfadenopatie nebo inguinální/vulvální masa
- Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice
- Reverzibilní příčina inkontinence (tj. účinek drogy)
- Kontraindikace k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaginální páska bez napětí
|
|
|
Aktivní komparátor: Monarc Subfasciální houpací síť
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost abnormální funkce močového měchýře, definovaná jako známka nebo symptom močové inkontinence nebo retence moči
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
|
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů
|
2 týdny, 6 týdnů
|
|
HRQOL
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Globální zlepšení funkce močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vývoj předního vaginálního prolapsu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCF 7616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Vaginální páska bez napětí
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)