Studie som jämför spänningsfri vaginaltejp med Monarc-proceduren för ansträngningsurininkontinens
9 januari 2013 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
En randomiserad studie som jämför Monarc Subfascial Hängmatta Procedur med Spänningsfri Vaginal Tejp Procedur för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens
Urininkontinens är ett stort hälsoproblem hos kvinnor.
Det beräknas drabba 30 - 40 % av äldre kvinnor.
Ansträngningsinkontinens, den vanligaste formen av denna sjukdom, behandlas i första hand med kirurgi.
En kvinnas livstidsrisk för operation för SUI är 4%, med nästan 1/3 av operationen som utförs för återfall.
Många olika kirurgiska ingrepp har beskrivits för behandling av SUI och det finns ingen allmän enighet om det mest effektiva.
Denna studie jämför säkerheten och effekten av den spänningsfria vaginaltejpproceduren med Monarc subfasciala hängmattaprocedur vid behandling av ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på urininkontinens
- Urodynamisk stressinkontinens bekräftad med flerkanals urodynamisk testning
- Ålder minst 21 år
- Önskar kirurgisk korrigering av ansträngningsurininkontinens
Exklusions kriterier:
- Post-void restvolym >100cc
- Detrusor-överaktivitet vid preoperativ flerkanals urodynamisk testning
- Historik om tidigare syntetisk, biologisk eller fascial suburethral sling
- Önskar framtida barnafödande
- Kronisk inguinal eller vulva abscess eller historia av Hidradenitis Suppurativa
- Historik av blödningsdiates eller aktuell antikoagulationsbehandling
- inguinal lymfadenopati eller inguinal/vulvar massa
- Aktuell genitourinary fistel eller urethral divertikel
- Reversibel orsak till inkontinens (dvs. läkemedelseffekt)
- Kontraindikation för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spänningsfri vaginaltejp
|
|
|
Aktiv komparator: Monarc Sub-fascial hängmatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av onormal blåsfunktion, definierad som tecken eller symptom på urininkontinens eller urinretention
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer
|
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor
|
2 veckor, 6 veckor
|
|
HRQOL
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
12 månader, 24 månader
|
|
Global förbättring av urinblåsan
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Utveckling av främre vaginalt framfall
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCF 7616
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .