Studie die spanningsvrije vaginale tape vergelijkt met de Monarc-procedure voor stress-urine-incontinentie
9 januari 2013 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Een gerandomiseerde studie waarin de Monarc subfasciale hangmatprocedure wordt vergeleken met spanningsvrije vaginale tapeprocedure voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie
Urine-incontinentie is een belangrijk gezondheidsprobleem bij vrouwen.
Naar schatting treft het 30 - 40% van de oudere vrouwen.
Stress-urine-incontinentie, de meest voorkomende vorm van deze ziekte, wordt voornamelijk operatief behandeld.
Het levenslange risico van een vrouw op een operatie voor SUI is 4%, waarbij bijna 1/3 van de operaties wordt uitgevoerd voor recidieven.
Er zijn veel verschillende chirurgische ingrepen beschreven voor de behandeling van SUI en er bestaat geen algemene overeenstemming over de meest effectieve.
Deze studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van de spanningsvrije vaginale tape-procedure met de Monarc subfasciale hangmatprocedure bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van urine-incontinentie
- Urodynamische stress-incontinentie bevestigd met meerkanaals urodynamische testen
- Leeftijd minimaal 21 jaar
- Verlangt chirurgische correctie van stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Resterend volume na leegmaken >100cc
- Detrusoroveractiviteit bij preoperatieve meerkanaals urodynamische tests
- Geschiedenis van eerdere synthetische, biologische of fasciale suburethrale sling
- Verlangt toekomstige vruchtbaarheid
- Chronisch lies- of vulvair abces of voorgeschiedenis van Hidradenitis Suppurativa
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of huidige antistollingstherapie
- Inguinale lymfadenopathie of inguinale/vulvaire massa
- Huidige urogenitale fistel of urethraal divertikel
- Omkeerbare oorzaak van incontinentie (d.w.z. medicijn effect)
- Contra-indicatie voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spanningsvrije vaginale tape
|
|
|
Actieve vergelijker: Monarc subfasciale hangmat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid van een abnormale blaasfunctie, gedefinieerd als het teken of symptoom van urine-incontinentie of urineretentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties
|
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken
|
2 weken, 6 weken
|
|
HRQOL
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Wereldwijde verbetering van de blaasfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Ontwikkeling van anterieure vaginale verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCF 7616
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .