幼児および子供のための組換えヒトヒアルロニダーゼによる皮下水分補給の研究 (INFUSE-PR)
2011年11月22日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
皮下利用可能な小児用水分補給を利用した流量の増加 (INFUSE-小児用水分補給試験): 乳児および小児を対象とした組換えヒトヒアルロニダーゼ (HYLENEX) による皮下水分補給の第 IV 相試験
この研究の目的は、軽度から中等度の脱水症の小児患者の水分補給のために、HYLENEX で強化された水分と電解質の皮下 (SC) 輸液を使用した皮下 (SC) 水分補給の安全性、有効性、および使いやすさを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の脱水症状で救急外来 (ED) に来院し、非経口的水分補給が必要な小児患者 (生後 2 か月から 10 歳) は、HYLENEX 増強皮下 (SC) 水分補給で治療されました。 最初の 1 時間は 20 mL/kg の等張液を持続的に SC 注入して投与し、追加の SC 水分補給は臨床的に必要な場合に継続することができました。 SC 注入の好ましい解剖学的部位は、別の部位が優先される場合を除き、大腿前部でした。
HYLENEX で強化された SC 再水和の持続時間は、最短で 1 時間、最長で 72 時間でした。 治験責任医師または被指名者は、ベースライン時および SC 注入の終了時または ED からの退院時に被験者の水分補給状態の臨床評価を行いました。 有効性と安全性のその他の評価は、再水和期間と ED 滞在中に直接行われ、ED からの退院後 3 日目と 7 日目に電話で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供、2ヶ月から10歳まで
- 体重42kg未満
- -軽度から中等度の脱水症で救急部門を受診する（Gorelick脱水症分類：中等度または重度の徴候および症状の1〜6 [可能性のある10の]存在）非経口再水和を必要とする
除外基準:
- ショックまたは生命を脅かす状況（脱水症状以外）
- 重度の脱水
- 別の適応症では静脈内（IV）療法が必要
- 留置式 IV カテーテル (臨床検査室のサンプル採取のみを目的としたものを除く)
- -48時間以内にすでに水分補給療法IVを受けているか、登録直前に十分な口腔液
- -大腿前部または他の選択された注入部位での皮下注射または注入部位の評価を不可能にする状態
- 脱水症以外の入院または救急科の長期入院の理由
- -ヒアルロニダーゼまたはHYLENEXの他の成分に対する既知の過敏症
- 低ナトリウム血症または高ナトリウム血症
- 低カリウム血症
- -研究を完全に完了する能力、またはプロトコルで指定された評価を行う能力を妨げる可能性のある病状
- 研究への安全な参加を妨げる、または研究結果の解釈に悪影響を与える可能性のある病歴、スクリーニング検査所見、または過去の臨床検査結果
- -この研究の前30日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイレネックス増強皮下（SC）水分補給
再水和液の SC 注入の開始直前に 150 U 皮下 (SC) HYLENEX を 1 回投与。
追加の 150 U HYLENEX 用量は、24 時間を超える追加の輸液の前に投与されます。
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再水和液の SC 注入の開始直前に 150 U 皮下 (SC) HYLENEX を 1 回投与。
追加の 150 U HYLENEX 用量は、24 時間を超える追加の輸液の前に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイレネックス促進皮下（SC）水分補給の成功
時間枠：救急科の退院時 (退院までの平均時間 = 7.03 ± 7.57 時間)
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救援療法なしで（つまり、別のルートで輸液を受けずに）水分補給に成功し（主治医によって医学的に判断された場合）、自宅に退院した
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救急科の退院時 (退院までの平均時間 = 7.03 ± 7.57 時間)
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変更された HYLENEX 促進皮下 (SC) 水分補給の成功
時間枠：救急科の退院時 (退院までの平均時間 = 7.03 ± 7.57 時間)
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救急部門の退院先に関係なく、救援療法なしで（つまり、代替経路を介して輸液を受けずに）水分補給に成功した（主治医によって医学的に判断された場合）
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救急科の退院時 (退院までの平均時間 = 7.03 ± 7.57 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下 (SC) カテーテルを正常に配置するために必要な試行回数
時間枠：SC カテーテル留置終了時
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SC カテーテル留置終了時
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治療後のゴレリック脱水スコア
時間枠：ベースライン時、および皮下注入の終了時 (平均持続時間 = 5.73 ± 9.15 時間) または救急部門の退院時 (退院までの平均時間 = 7.03 ± 7.57 時間)
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スコアは、次の 10 の患者パラメーターのそれぞれの評価に基づいて、脱水症の中等度から重度の徴候/症状の数を示します: 全身状態、放射状パルスの質、呼吸の質、皮膚の弾力性、目、涙、粘膜、尿量、心拍数、指先の毛細血管再充満時間。
最小スコア = 0;最大スコア = 10。
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ベースライン時、および皮下注入の終了時 (平均持続時間 = 5.73 ± 9.15 時間) または救急部門の退院時 (退院までの平均時間 = 7.03 ± 7.57 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：George E Harb, MD、Baxter Healthcare Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。