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Untersuchung der subkutanen Rehydratation mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase für Säuglinge und Kinder (INFUSE-PR)

22. November 2011 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

ERHÖHTER Durchfluss durch subkutan aktivierte pädiatrische Rehydratation (INFUSE-Pediatric Rehydratation Study): Phase-IV-Studie zur subkutanen Rehydration mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HYLENEX) für Säuglinge und Kinder

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der subkutanen (SC) Rehydration unter Verwendung von HYLENEX-erweiterter SC-Infusion von Flüssigkeiten und Elektrolyten zur Rehydratation von pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Dehydratation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 10 Jahren), die sich mit leichter bis mäßiger Dehydratation in der Notaufnahme (ED) vorstellten und eine parenterale Rehydration benötigten, wurden mit einer HYLENEX-unterstützten subkutanen (SC) Rehydratation behandelt. Ein Anfangsvolumen von 20 ml/kg isotonischer Flüssigkeit sollte durch kontinuierliche subkutane Infusion über die erste Stunde verabreicht werden, und eine zusätzliche subkutane Rehydrierung konnte fortgesetzt werden, wie es klinisch angezeigt war. Die bevorzugte anatomische Stelle für die SC-Infusion war der vordere Oberschenkel, sofern keine vorrangige Präferenz für eine andere Stelle bestand.

Die Dauer der HYLENEX-erweiterten SC-Rehydratation sollte mindestens 1 Stunde und höchstens 72 Stunden betragen. Der Prüfarzt oder Beauftragte führte eine klinische Bewertung des Hydratationsstatus des Probanden zu Studienbeginn und am Ende der SC-Infusion oder bei der Entlassung aus der Notaufnahme durch. Andere Bewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit wurden direkt während der Rehydrierungsperiode und des Aufenthalts in der Notaufnahme sowie telefonisch an den Tagen 3 und 7 nach der Entlassung aus der Notaufnahme vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, 2 Monate bis 10 Jahre alt
  • Körpergewicht unter 42 kg
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit leichter bis mittelschwerer Dehydratation (Gorelick-Dehydratationsklassifikation: Vorhandensein von 1 bis 6 [von 10 möglichen] mittelschweren oder schweren Anzeichen und Symptomen), die eine parenterale Rehydration erfordern

Ausschlusskriterien:

  • In Schock- oder lebensbedrohlichen Situationen (außer Dehydration)
  • Starke Dehydrierung
  • Erfordert eine intravenöse (IV) Therapie für eine andere Indikation
  • IV-Verweilkatheter (mit Ausnahme eines Katheters, der ausschließlich für die Entnahme klinischer Laborproben bestimmt ist)
  • Bereits innerhalb der letzten 48 Stunden eine IV-Rehydratationstherapie oder unmittelbar vor der Einschreibung eine beträchtliche Menge an oraler Flüssigkeit erhalten
  • Zustand, der eine subkutane Injektion oder eine Beurteilung der Infusionsstelle im vorderen Oberschenkel oder an einer anderen ausgewählten Infusionsstelle ausschließt
  • Anderer Grund für die Krankenhauseinweisung oder den verlängerten Aufenthalt in der Notaufnahme als Dehydrierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff von HYLENEX
  • Hyponatriämie oder Hypernatriämie
  • Hypokaliämie
  • Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie vollständig abzuschließen oder protokollspezifische Bewertungen durchzuführen
  • Krankengeschichte, Screening-Untersuchungsbefund oder historisches klinisches Laborergebnis, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYLENEX-unterstützte subkutane (SC) Rehydratation
Einzeldosis von 150 E subkutan (sc) HYLENEX, verabreicht unmittelbar vor Beginn der subkutanen Infusion von Rehydratationsflüssigkeit. Zusätzliche 150 E HYLENEX-Dosis vor jeder zusätzlichen Flüssigkeitsinfusion über 24 Stunden hinaus.
Arzneimittel: Hyaluronidase (human rekombinant)/Rehydratationsflüssigkeit
Einzeldosis von 150 E subkutan (sc) HYLENEX, verabreicht unmittelbar vor Beginn der subkutanen Infusion von Rehydratationsflüssigkeit. Zusätzliche 150 E HYLENEX-Dosis vor jeder zusätzlichen Flüssigkeitsinfusion über 24 Stunden hinaus.
Andere Namen:
  • HYLENEX rekombinant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HYLENEX-unterstützte subkutane (SC) Rehydratation Erfolg
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Notaufnahme (mittlere Zeit bis zur Entlassung = 7,03 ± 7,57 Std.)
Erfolgreich rehydriert (wie vom behandelnden Arzt medizinisch beurteilt) ohne Notfalltherapie (dh ohne Flüssigkeitszufuhr über einen alternativen Weg) und nach Hause entlassen
Bei Entlassung aus der Notaufnahme (mittlere Zeit bis zur Entlassung = 7,03 ± 7,57 Std.)
Modifizierter HYLENEX-unterstützter subkutaner (SC) Rehydratationserfolg
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Notaufnahme (mittlere Zeit bis zur Entlassung = 7,03 ± 7,57 Std.)
Erfolgreich rehydriert (wie vom behandelnden Arzt medizinisch beurteilt) ohne Rettungstherapie (dh ohne Flüssigkeitszufuhr über einen alternativen Weg), unabhängig vom Entlassungsziel der Notaufnahme
Bei Entlassung aus der Notaufnahme (mittlere Zeit bis zur Entlassung = 7,03 ± 7,57 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um einen subkutanen (SC) Katheter erfolgreich zu platzieren
Zeitfenster: Am Ende der Platzierung des SC-Katheters
Am Ende der Platzierung des SC-Katheters
Gorelick Dehydration Score nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und entweder am Ende der subkutanen Infusion (mittlere Dauer = 5,73 ± 9,15 h) oder Entlassung aus der Notaufnahme (mittlere Zeit bis zur Entlassung = 7,03 ± 7,57 h)
Der Score gibt die Anzahl der mittelschweren bis schweren Anzeichen/Symptome einer Dehydratation an, basierend auf der Bewertung jedes der folgenden 10 Patientenparameter: allgemeiner Zustand, Qualität des radialen Pulses, Qualität der Atmung, Hautelastizität, Augen, Tränen, Schleimhäute, Urinausscheidung, Herzfrequenz und Kapillarfüllzeit an der Fingerspitze. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 10.
Zu Studienbeginn und entweder am Ende der subkutanen Infusion (mittlere Dauer = 5,73 ± 9,15 h) oder Entlassung aus der Notaufnahme (mittlere Zeit bis zur Entlassung = 7,03 ± 7,57 h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

PPD
Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1838-003

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