Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní rehydratace s rekombinantní lidskou hyaluronidázou pro kojence a děti (INFUSE-PR)

22. listopadu 2011 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Zvýšený průtok s využitím subkutánně umožněné dětské rehydratace (studie INFUSE-Pediatric Rehydratation): Studie fáze IV subkutánní rehydratace s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HYLENEX) pro kojence a děti

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a snadnost použití subkutánní (SC) rehydratace pomocí HYLENEX-augmentované SC infuze tekutin a elektrolytů pro rehydrataci dětských pacientů s mírnou až středně těžkou dehydratací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí pacienti (ve věku 2 měsíce až 10 let), kteří byli na pohotovosti (ED) s mírnou až středně těžkou dehydratací a vyžadující parenterální rehydrataci, byli léčeni HYLENEX-augmentovanou subkutánní (SC) rehydratací. Počáteční objem 20 ml/kg izotonické tekutiny měl být podáván kontinuální SC infuzí během první hodiny a další SC rehydratace mohla pokračovat, jak je klinicky indikováno. Preferovaným anatomickým místem pro SC infuzi bylo přední stehno, pokud nebylo preferováno alternativní místo.

Doba trvání SC rehydratace rozšířené HYLENEXEM měla být minimálně 1 hodina a maximálně 72 hodin. Zkoušející nebo určená osoba provedla klinické hodnocení stavu hydratace subjektu na začátku a na konci SC infuze nebo při propuštění z ED. Další hodnocení účinnosti a bezpečnosti byla provedena přímo během období rehydratace a pobytu na ED a telefonicky 3. a 7. den po propuštění z ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 2 měsíců do 10 let
  • Tělesná hmotnost méně než 42 kg
  • Přítomnost na pohotovosti s mírnou až středně těžkou dehydratací (klasifikace Gorelickovy dehydratace: přítomnost 1 až 6 [z 10] středně závažných nebo závažných známek a symptomů) vyžadující parenterální rehydrataci

Kritéria vyloučení:

  • V šoku nebo život ohrožující situaci (jiné než dehydratace)
  • Těžká dehydratace
  • Pro jinou indikaci vyžaduje intravenózní (IV) terapii
  • Zavedený IV katétr (kromě jednoho určeného výhradně pro odběr klinických laboratorních vzorků)
  • Již podstoupili rehydratační terapii IV během předchozích 48 hodin nebo vydatnou perorální tekutinu bezprostředně před zařazením
  • Stav vylučující subkutánní injekci nebo hodnocení místa infuze v přední části stehna nebo jiném zvoleném místě infuze
  • Důvod pro přijetí do nemocnice nebo prodloužený pobyt na pohotovosti jiný než dehydratace
  • Známá přecitlivělost na hyaluronidázu nebo jinou složku přípravku HYLENEX
  • Hyponatremie nebo hypernatrémie
  • Hypokalémie
  • Zdravotní stav pravděpodobně naruší schopnost plně dokončit studii nebo mít protokolem specifikovaná hodnocení
  • anamnéza, nález ze screeningového vyšetření nebo historický klinický laboratorní výsledek vylučující bezpečnou účast ve studii nebo které by mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Účastnil se studie jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HYLENEX-augmentovaná subkutánní (SC) rehydratace
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX podaná bezprostředně před zahájením SC infuze rehydratační tekutiny. Další dávka 150 U HYLENEX, která má být podána před jakoukoli další infuzí tekutin po 24 hodinách.
Lék: hyaluronidáza (lidská rekombinantní)/rehydratační tekutina
Jedna 150 U subkutánní (SC) dávka HYLENEX podaná bezprostředně před zahájením SC infuze rehydratační tekutiny. Další dávka 150 U HYLENEX, která má být podána před jakoukoli další infuzí tekutin po 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • HYLENEX rekombinantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch subkutánní (SC) rehydratace usnadněný HYLENEXEM
Časové okno: Při propuštění z pohotovostního oddělení (střední doba do propuštění = 7,03 ± 7,57 h)
Úspěšně rehydratován (podle lékařského posouzení ošetřujícího lékaře) bez záchranné terapie (tj. bez příjmu tekutin alternativní cestou) a propuštěn domů
Při propuštění z pohotovostního oddělení (střední doba do propuštění = 7,03 ± 7,57 h)
Úspěch modifikované subkutánní (SC) rehydratace usnadněné HYLENEXem
Časové okno: Při propuštění z pohotovostního oddělení (střední doba do propuštění = 7,03 ± 7,57 h)
Úspěšná rehydratace (podle lékařského posouzení ošetřujícího lékaře) bez záchranné terapie (tj. bez příjmu tekutin alternativní cestou), bez ohledu na místo propuštění z pohotovosti
Při propuštění z pohotovostního oddělení (střední doba do propuštění = 7,03 ± 7,57 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů potřebných k úspěšnému zavedení subkutánního (SC) katétru
Časové okno: Na konci umístění SC katétru
Na konci umístění SC katétru
Skóre dehydratace Gorelick po léčbě
Časové okno: Na začátku a buď na konci subkutánní infuze (průměrná doba trvání = 5,73 ± 9,15 h) nebo propuštění z pohotovostního oddělení (střední doba do propuštění = 7,03 ± 7,57 h)
Skóre udává počet středně těžkých až těžkých známek/příznaků dehydratace na základě posouzení každého z následujících 10 parametrů pacienta: celkový stav, kvalita radiálního pulzu, kvalita dýchání, elasticita kůže, oči, slzy, sliznice, výdej moči, srdeční frekvence a doba doplňování kapilár konečky prstů. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 10.
Na začátku a buď na konci subkutánní infuze (průměrná doba trvání = 5,73 ± 9,15 h) nebo propuštění z pohotovostního oddělení (střední doba do propuštění = 7,03 ± 7,57 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

PPD
Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1838-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hyaluronidáza (lidská rekombinantní)/rehydratační tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit