Étude de la réhydratation sous-cutanée avec la hyaluronidase humaine recombinante pour les nourrissons et les enfants (INFUSE-PR)
22 novembre 2011 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Augmentation du débit à l'aide de la réhydratation pédiatrique activée par voie sous-cutanée (étude INFUSE-Pediatric Rehydration) : étude de phase IV sur la réhydratation sous-cutanée avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (HYLENEX) pour les nourrissons et les enfants
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la facilité d'utilisation de la réhydratation sous-cutanée (SC) à l'aide d'une perfusion SC augmentée d'HYLENEX de liquides et d'électrolytes pour la réhydratation des patients pédiatriques présentant une déshydratation légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients pédiatriques (âgés de 2 mois à 10 ans), se présentant au service des urgences (SU) avec une déshydratation légère à modérée et nécessitant une réhydratation parentérale, ont été traités avec une réhydratation sous-cutanée (SC) enrichie en HYLENEX. Un volume initial de 20 ml/kg de liquide isotonique devait être administré par perfusion SC continue pendant la première heure, et une réhydratation SC supplémentaire pouvait être poursuivie selon les indications cliniques. Le site anatomique préféré pour la perfusion SC était la partie antérieure de la cuisse, à moins qu'il y ait une préférence absolue pour un autre site.
La durée de la réhydratation SC augmentée d'HYLENEX devait être d'au moins 1 heure et d'au plus 72 heures. L'investigateur ou la personne désignée a effectué une évaluation clinique de l'état d'hydratation du sujet au départ et à la fin de la perfusion SC ou à la sortie de l'urgence. D'autres évaluations de l'efficacité et de la sécurité ont été faites directement pendant la période de réhydratation et le séjour à l'urgence, et par téléphone les jours 3 et 7 après la sortie de l'urgence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant, 2 mois à 10 ans
- Poids corporel inférieur à 42 kg
- Se présentant aux urgences avec une déshydratation légère à modérée (classification de déshydratation de Gorelick : présence de 1 à 6 [sur 10 possibles] signes et symptômes modérés ou graves) nécessitant une réhydratation parentérale
Critère d'exclusion:
- En état de choc ou en danger de mort (autre que la déshydratation)
- Déshydratation sévère
- Nécessite une thérapie intraveineuse (IV) pour une autre indication
- Cathéter intraveineux à demeure (à l'exception d'un cathéter destiné strictement au prélèvement d'échantillons en laboratoire clinique)
- Déjà reçu une thérapie de réhydratation IV dans les 48 heures précédentes ou un liquide oral substantiel immédiatement avant l'inscription
- Condition empêchant l'injection sous-cutanée ou l'évaluation du site de perfusion dans la partie antérieure de la cuisse ou un autre site de perfusion choisi
- Raison de l'admission à l'hôpital ou du séjour prolongé au service des urgences autre que la déshydratation
- Hypersensibilité connue à la hyaluronidase ou à un autre ingrédient de HYLENEX
- Hyponatrémie ou hypernatrémie
- Hypokaliémie
- Condition médicale susceptible d'interférer avec la capacité de terminer complètement l'étude ou d'avoir des évaluations spécifiées dans le protocole
- Antécédents médicaux, résultat d'examen de dépistage ou résultat de laboratoire clinique historique excluant une participation sûre à l'étude ou pouvant affecter négativement l'interprétation des résultats de l'étude
- Participation à l'étude de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhydratation sous-cutanée augmentée de HYLENEX (SC)
Dose unique d'HYLENEX sous-cutanée (SC) de 150 U administrée immédiatement avant le début de la perfusion SC de liquide de réhydratation.
Dose supplémentaire de 150 U d'HYLENEX à administrer avant toute perfusion de liquide supplémentaire au-delà de 24 heures.
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Dose unique d'HYLENEX sous-cutanée (SC) de 150 U administrée immédiatement avant le début de la perfusion SC de liquide de réhydratation.
Dose supplémentaire de 150 U d'HYLENEX à administrer avant toute perfusion de liquide supplémentaire au-delà de 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la réhydratation sous-cutanée (SC) facilitée par HYLENEX
Délai: À la sortie du service des urgences (temps moyen jusqu'à la sortie = 7,03 ± 7,57 h)
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Réhydraté avec succès (selon l'avis médical du médecin traitant) sans thérapie de secours (c'est-à-dire sans recevoir de liquides par une voie alternative) et renvoyé à la maison
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À la sortie du service des urgences (temps moyen jusqu'à la sortie = 7,03 ± 7,57 h)
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Succès de la réhydratation sous-cutanée (SC) facilitée par HYLENEX modifié
Délai: À la sortie du service des urgences (temps moyen jusqu'à la sortie = 7,03 ± 7,57 h)
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Réhydraté avec succès (selon l'avis médical du médecin traitant) sans traitement de secours (c'est-à-dire sans recevoir de liquides par une voie alternative), quelle que soit la destination de sortie du service des urgences
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À la sortie du service des urgences (temps moyen jusqu'à la sortie = 7,03 ± 7,57 h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives nécessaires pour placer avec succès un cathéter sous-cutané (SC)
Délai: À la fin de la mise en place du cathéter SC
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À la fin de la mise en place du cathéter SC
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Score de déshydratation Gorelick post-traitement
Délai: Au départ et à la fin de la perfusion sous-cutanée (durée moyenne = 5,73 ± 9,15 h) ou à la sortie du service des urgences (durée moyenne jusqu'à la sortie = 7,03 ± 7,57 h)
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Le score indique le nombre de signes/symptômes de déshydratation modérés à sévères, basé sur l'évaluation de chacun des 10 paramètres suivants du patient : état général, qualité du pouls radial, qualité de la respiration, élasticité de la peau, yeux, larmes, muqueuses, le débit urinaire, la fréquence cardiaque et le temps de remplissage capillaire du bout des doigts.
Note minimale = 0 ; note maximale = 10.
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Au départ et à la fin de la perfusion sous-cutanée (durée moyenne = 5,73 ± 9,15 h) ou à la sortie du service des urgences (durée moyenne jusqu'à la sortie = 7,03 ± 7,57 h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2007
Première publication (Estimation)
22 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1838-003
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