Ihonalaisen nesteytyksen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen hyaluronidaasilla imeväisille ja lapsille (INFUSE-PR)
tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Lisääntynyt virtaus käyttämällä ihonalaisesti mahdollista lasten nesteytystä (INFUSE-Pediatric Rehydration Study): IV vaiheen tutkimus ihonalaisesta rehydraatiosta ihmisen rekombinantilla hyaluronidaasilla (HYLENEX) imeväisille ja lapsille
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen (SC) nesteytyksen turvallisuutta, tehokkuutta ja käytön helppoutta käyttämällä HYLENEX-lisättyä nesteiden ja elektrolyyttien SC-infuusiota lievää tai kohtalaista nestehukkaa sairastavien lapsipotilaiden rehydraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat (2 kk - 10-vuotiaat), jotka saapuivat päivystykseen (ED), joilla oli lievä tai kohtalainen nestehukka ja jotka vaativat parenteraalista nesteytyshoitoa, hoidettiin HYLENEXillä täydennetyllä ihonalaisella (SC) nesteytyksellä. Alkutilavuus 20 ml/kg isotonista nestettä piti antaa jatkuvana SC-infuusiona ensimmäisen tunnin aikana, ja ylimääräistä SC-rehydraatiota voitiin jatkaa kliinisen tarpeen mukaan. SC-infuusion ensisijainen anatominen kohta oli reiden etuosa, ellei ylivoimaisesti haluttu vaihtoehtoista kohtaa.
HYLENEX-lisätyn SC-rehydraation kesto oli vähintään 1 tunti ja enintään 72 tuntia. Tutkija tai nimetty henkilö suoritti kliinisen arvioinnin potilaan hydraatiotilasta lähtötilanteessa ja SC-infuusion lopussa tai poistuttaessa ED:stä. Muut tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnit tehtiin suoraan nesteytysjakson ja ED-jakson aikana sekä puhelimitse päivinä 3 ja 7 päivystyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, 2kk -10v
- Paino alle 42 kg
- Ensiapuosastolla lievä tai kohtalainen nestehukka (Gorelick-dehydraatioluokitus: 1-6 [mahdollisesta 10:stä] kohtalaista tai vaikeaa oiretta ja oiretta), joka vaatii parenteraalista nesteytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Sokissa tai henkeä uhkaavassa tilanteessa (muu kuin kuivuminen)
- Vaikea nestehukka
- Vaatii suonensisäistä (IV) hoitoa toisessa käyttöaiheessa
- IV-kestokatetri (paitsi sellainen, joka on tarkoitettu tiukasti kliiniseen laboratorionäytteiden keräämiseen)
- jo saanut nesteytyshoitoa IV edeltävien 48 tunnin aikana tai runsaasti suun nestettä välittömästi ennen ilmoittautumista
- Tila, joka estää ihonalaisen pistoksen tai infuusiokohdan arvioinnin reiden etuosassa tai muussa valitussa infuusiokohdassa
- Syy sairaalahoitoon tai pidennettyyn päivystykseen on muu kuin kuivuminen
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronidaasille tai jollekin muulle HYLENEXin aineosalle
- Hyponatremia tai hypernatremia
- Hypokalemia
- Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee kykyä saada tutkimus kokonaan päätökseen tai saada tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
- Lääketieteellinen historia, seulontatutkimuslöydös tai historiallinen kliininen laboratoriotulos, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimustulosten tulkintaan
- Osallistui minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYLENEX-lisätty subkutaaninen (SC) nesteytys
Yksi 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos annetaan välittömästi ennen nesteytysnesteen SC-infuusion aloittamista.
Ylimääräinen 150 U HYLENEX-annos tulee antaa ennen ylimääräistä nesteen infuusiota 24 tunnin jälkeen.
|
Yksi 150 U:n ihonalainen (SC) HYLENEX-annos annetaan välittömästi ennen nesteytysnesteen SC-infuusion aloittamista.
Ylimääräinen 150 U HYLENEX-annos tulee antaa ennen ylimääräistä nesteen infuusiota 24 tunnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HYLENEX-hyväksytty ihonalainen (SC) nesteytys onnistui
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalla (keskimääräinen kotiutusaika = 7,03 ± 7,57 tuntia)
|
Onnistuneesti nesteytetty (hoitavan lääkärin lääketieteellisesti arvioiden) ilman pelastushoitoa (eli ilman nesteiden saamista vaihtoehtoista reittiä pitkin) ja kotiutettuna
|
Päivystyspoliklinikalla (keskimääräinen kotiutusaika = 7,03 ± 7,57 tuntia)
|
|
Modifioitu HYLENEX-hyväksytty ihonalainen (SC) nesteytys onnistui
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalla (keskimääräinen kotiutusaika = 7,03 ± 7,57 tuntia)
|
Onnistuneesti nesteytetty (hoitavan lääkärin lääketieteellisesti arvioiden mukaan) ilman pelastushoitoa (eli ilman nesteiden saamista vaihtoehtoista reittiä pitkin) päivystyspoliklinikan kotiutuspaikasta riippumatta
|
Päivystyspoliklinikalla (keskimääräinen kotiutusaika = 7,03 ± 7,57 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen (SC) katetrin onnistuneeseen asettamiseen tarvittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: SC-katetrin asennuksen lopussa
|
SC-katetrin asennuksen lopussa
|
|
|
Hoidon jälkeinen Gorelick Dehydration Score
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joko ihonalaisen infuusion lopussa (keskimääräinen kesto = 5,73 ± 9,15 tuntia) tai päivystyspoliklinikan kotiuttamisen jälkeen (keskimääräinen kotiutusaika = 7,03 ± 7,57 tuntia)
|
Pisteet ilmaisevat keskivaikeiden ja vaikeiden kuivumisen merkkien/oireiden lukumäärän, joka perustuu kunkin seuraavan 10 potilasparametrin arviointiin: yleinen tila, säteittäisen pulssin laatu, hengityksen laatu, ihon kimmoisuus, silmät, kyyneleet, limakalvot, virtsan eritys, syke ja sormenpään kapillaarien täyttöaika.
Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 10.
|
Lähtötilanteessa ja joko ihonalaisen infuusion lopussa (keskimääräinen kesto = 5,73 ± 9,15 tuntia) tai päivystyspoliklinikan kotiuttamisen jälkeen (keskimääräinen kotiutusaika = 7,03 ± 7,57 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1838-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .