Szubkután rehidratáció vizsgálata rekombináns humán hialuronidázzal csecsemők és gyermekek számára (INFUSE-PR)
2011. november 22. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Megnövelt áramlás a szubkután engedélyezett gyermekkori rehidratáció felhasználásával (INFUSE-Pediatric Rehydration Study): A rekombináns humán hialuronidázzal (HYLENEX) végzett szubkután rehidratáció IV. fázisú vizsgálata csecsemők és gyermekek számára
A vizsgálat célja a szubkután (SC) rehidráció biztonságosságának, hatékonyságának és könnyű használatának értékelése folyadékok és elektrolitok HYLENEX-mel kiegészített SC infúziójával enyhe vagy közepes dehidrációban szenvedő gyermekbetegek rehidratálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon (ED) enyhe-közepes dehidratációval jelentkező és parenterális rehidrációt igénylő (2 hónapos és 10 éves kor közötti) gyermekgyógyászati betegeket HYLENEX-szel kiegészített szubkután (SC) rehidrációval kezelték. Az izotóniás folyadék kezdeti térfogata 20 ml/kg volt folyamatos SC infúzióval az első órában, és további SC rehidráció folytatható a klinikailag indokoltnak megfelelően. Az SC infúzió előnyben részesített anatómiai helye a comb elülső része volt, kivéve, ha túlnyomórészt más helyet választottak.
A HYLENEX-szel kiegészített SC rehidratáció időtartama legalább 1 óra, maximum 72 óra volt. A vizsgáló vagy a kijelölt személy klinikai értékelést végzett az alany hidratáltsági állapotáról a kiinduláskor és az SC infúzió végén vagy az ED-ből való távozáskor. A hatékonyságra és a biztonságra vonatkozó egyéb értékeléseket közvetlenül a rehidratációs időszak és az ED-ben való tartózkodás során, valamint telefonon, a 3. és 7. napon végezték el az ED-ből való elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek, 2 hónapos kortól 10 éves korig
- Testsúlya kevesebb, mint 42 kg
- A sürgősségi osztályon enyhe-közepes dehidratációval (Gorelick-kiszáradás besorolása: 1-6 [a lehetséges 10-ből] mérsékelt vagy súlyos jel és tünet) jelenléte, parenterális rehidratációt igényel
Kizárási kritériumok:
- Sokkban vagy életveszélyes helyzetben (kivéve a kiszáradást)
- Súlyos kiszáradás
- Más indikáció esetén intravénás (IV) terápia szükséges
- IV. bentlakásos katéter (kivéve a kizárólag klinikai laboratóriumi mintavételre szánt katétert)
- Már kapott IV rehidratációs terápiát a megelőző 48 órában, vagy jelentős mennyiségű orális folyadékot közvetlenül a beiratkozás előtt
- Állapot, amely kizárja a szubkután injekció vagy infúziós hely értékelését a comb elülső részén vagy más kiválasztott infúziós helyen
- A kórházi felvétel vagy a meghosszabbított sürgősségi ellátás oka a kiszáradáson kívül
- Ismert túlérzékenység a hialuronidázzal vagy a HYLENEX más összetevőjével szemben
- Hyponatremia vagy hypernatraemia
- Hipokalémia
- Egészségi állapot, amely valószínűleg akadályozza a tanulmány teljes befejezését vagy a protokollban meghatározott értékeléseket
- Orvosi anamnézis, szűrővizsgálati lelet vagy történelmi klinikai laboratóriumi eredmény, amely kizárja a biztonságos részvételt a vizsgálatban, vagy amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Részt vett bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HYLENEX-növelt szubkután (SC) rehidratáció
Egyszeri 150 E szubkután (SC) HYLENEX adag közvetlenül a rehidratáló folyadék SC infúziójának megkezdése előtt.
További 150 E HYLENEX adagot kell beadni bármilyen további folyadékinfúzió előtt 24 órán túl.
|
Egyszeri 150 E szubkután (SC) HYLENEX adag közvetlenül a rehidratáló folyadék SC infúziójának megkezdése előtt.
További 150 E HYLENEX adagot kell beadni bármilyen további folyadékinfúzió előtt 24 órán túl.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HYLENEX által elősegített szubkután (SC) rehidratáció sikeres
Időkeret: A sürgősségi osztály elbocsátásakor (átlagos elbocsátási idő = 7,03 ± 7,57 óra)
|
Sikeresen rehidratált (a kezelőorvos orvosi megítélése szerint) mentőterápia nélkül (azaz más úton történő folyadékpótlás nélkül), és hazaengedték
|
A sürgősségi osztály elbocsátásakor (átlagos elbocsátási idő = 7,03 ± 7,57 óra)
|
|
Módosított HYLENEX-könnyített szubkután (SC) rehidratálási siker
Időkeret: A sürgősségi osztály elbocsátásakor (átlagos elbocsátási idő = 7,03 ± 7,57 óra)
|
Sikeres rehidráció (a kezelőorvos orvosi megítélése szerint) mentőterápia nélkül (azaz más úton történő folyadékpótlás nélkül), függetlenül a sürgősségi osztály elbocsátásának helyétől
|
A sürgősségi osztály elbocsátásakor (átlagos elbocsátási idő = 7,03 ± 7,57 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubkután (SC) katéter sikeres elhelyezéséhez szükséges kísérletek száma
Időkeret: Az SC katéter elhelyezésének végén
|
Az SC katéter elhelyezésének végén
|
|
|
A kezelés utáni Gorelick dehidratációs pontszám
Időkeret: A kiinduláskor és a szubkután infúzió (átlagos időtartam = 5,73 ± 9,15 óra) vagy a sürgősségi osztályon történő elbocsátás (átlagos elbocsátási idő = 7,03 ± 7,57 óra) végén
|
A pontszám a kiszáradás közepestől súlyosig terjedő jeleinek/tüneteinek számát mutatja a következő 10 betegparaméter mindegyikének értékelése alapján: általános állapot, radiális pulzus minősége, légzés minősége, bőr rugalmassága, szemek, könnyek, nyálkahártyák, a vizelet mennyiségét, a pulzusszámot és az ujjbegy kapillárisok feltöltődési idejét.
Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 10.
|
A kiinduláskor és a szubkután infúzió (átlagos időtartam = 5,73 ± 9,15 óra) vagy a sürgősségi osztályon történő elbocsátás (átlagos elbocsátási idő = 7,03 ± 7,57 óra) végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1838-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .