Estudio de rehidratación subcutánea con hialuronidasa humana recombinante para bebés y niños (INFUSE-PR)
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Aumento del flujo utilizando rehidratación pediátrica habilitada por vía subcutánea (estudio de rehidratación pediátrica INFUSE): estudio de fase IV de rehidratación subcutánea con hialuronidasa humana recombinante (HYLENEX) para bebés y niños
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso de la rehidratación subcutánea (SC) mediante la infusión SC de fluidos y electrolitos potenciada con HYLENEX para la rehidratación de pacientes pediátricos con deshidratación leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos (de 2 meses a 10 años de edad), que acudieron al departamento de emergencias (ED) con deshidratación leve a moderada y que requerían rehidratación parenteral, fueron tratados con rehidratación subcutánea (SC) potenciada con HYLENEX. Se debía administrar un volumen inicial de 20 ml/kg de líquido isotónico mediante infusión SC continua durante la primera hora, y se podía continuar con la rehidratación SC adicional según estuviera clínicamente indicado. El sitio anatómico preferido para la infusión SC fue la parte anterior del muslo, a menos que hubiera una preferencia absoluta por un sitio alternativo.
La duración de la rehidratación SC potenciada con HYLENEX debía ser de un mínimo de 1 hora y un máximo de 72 horas. El investigador o la persona designada realizó una evaluación clínica del estado de hidratación del sujeto al inicio y al final de la infusión SC o al alta del servicio de urgencias. Otras evaluaciones de eficacia y seguridad se realizaron directamente durante el período de rehidratación y la estancia en el servicio de urgencias, y por teléfono los días 3 y 7 después del alta del servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño, 2 meses a 10 años de edad
- Peso corporal inferior a 42 kg.
- Presentarse en el servicio de urgencias con deshidratación de leve a moderada (clasificación de deshidratación de Gorelick: presencia de 1 a 6 [de 10 posibles] signos y síntomas moderados o graves) que requieren rehidratación parenteral
Criterio de exclusión:
- En estado de shock o situación que pone en peligro la vida (aparte de la deshidratación)
- Deshidratación severa
- Requiere terapia intravenosa (IV) para otra indicación
- Catéter intravenoso permanente (excepto uno diseñado estrictamente para la recolección de muestras de laboratorio clínico)
- Ya recibió terapia de rehidratación IV dentro de las 48 horas anteriores o líquido oral sustancial inmediatamente antes de la inscripción
- Condición que impide la inyección subcutánea o la evaluación del sitio de infusión en la parte anterior del muslo u otro sitio de infusión elegido
- Motivo de ingreso hospitalario o estancia prolongada en el servicio de urgencias que no sea deshidratación
- Hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa o a otro componente de HYLENEX
- Hiponatremia o hipernatremia
- Hipopotasemia
- Condición médica que probablemente interfiera con la capacidad de completar completamente el estudio o tener evaluaciones especificadas en el protocolo
- Historial médico, hallazgo de examen de detección o resultado de laboratorio clínico histórico que impida la participación segura en el estudio o que pueda afectar negativamente la interpretación de los resultados del estudio
- Participó en el estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehidratación subcutánea (SC) aumentada con HYLENEX
Dosis única de 150 U subcutánea (SC) de HYLENEX administrada inmediatamente antes del inicio de la infusión SC de líquido de rehidratación.
Se debe administrar una dosis adicional de 150 U de HYLENEX antes de cualquier infusión de líquidos adicional más allá de las 24 horas.
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Dosis única de 150 U subcutánea (SC) de HYLENEX administrada inmediatamente antes del inicio de la infusión SC de líquido de rehidratación.
Se debe administrar una dosis adicional de 150 U de HYLENEX antes de cualquier infusión de líquidos adicional más allá de las 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la rehidratación subcutánea (SC) facilitada por HYLENEX
Periodo de tiempo: Al alta del servicio de urgencias (tiempo medio hasta el alta = 7,03 ± 7,57 h)
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Rehidratado con éxito (según lo juzgado médicamente por el médico tratante) sin terapia de rescate (es decir, sin recibir líquidos a través de una vía alternativa) y dado de alta a su hogar
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Al alta del servicio de urgencias (tiempo medio hasta el alta = 7,03 ± 7,57 h)
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Éxito de la rehidratación subcutánea (SC) facilitada por HYLENEX modificada
Periodo de tiempo: Al alta del servicio de urgencias (tiempo medio hasta el alta = 7,03 ± 7,57 h)
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Rehidratado con éxito (según lo juzgado médicamente por el médico tratante) sin terapia de rescate (es decir, sin recibir líquidos a través de una vía alternativa), independientemente del destino del alta del departamento de emergencias
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Al alta del servicio de urgencias (tiempo medio hasta el alta = 7,03 ± 7,57 h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos necesarios para colocar correctamente el catéter subcutáneo (SC)
Periodo de tiempo: Al final de la colocación del catéter SC
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Al final de la colocación del catéter SC
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Puntuación de deshidratación de Gorelick posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la infusión subcutánea (duración media = 5,73 ± 9,15 h) o al alta del servicio de urgencias (tiempo medio hasta el alta = 7,03 ± 7,57 h)
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La puntuación indica el número de signos/síntomas de deshidratación de moderados a graves, según la evaluación de cada uno de los siguientes 10 parámetros del paciente: estado general, calidad del pulso radial, calidad de la respiración, elasticidad de la piel, ojos, lágrimas, membranas mucosas, producción de orina, frecuencia cardíaca y tiempo de llenado capilar de la yema del dedo.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 10.
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Al inicio y al final de la infusión subcutánea (duración media = 5,73 ± 9,15 h) o al alta del servicio de urgencias (tiempo medio hasta el alta = 7,03 ± 7,57 h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1838-003
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