Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av subkutan rehydrering med rekombinant human hyaluronidase for spedbarn og barn (INFUSE-PR)

22. november 2011 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Økt flyt ved bruk av subkutant aktivert pediatrisk rehydrering (INFUSE-pediatrisk rehydreringsstudie): Fase IV-studie av subkutan rehydrering med rekombinant human hyaluronidase (HYLENEX) for spedbarn og barn

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten av subkutan (SC) rehydrering ved bruk av HYLENEX-augmented SC infusjon av væsker og elektrolytter for rehydrering av pediatriske pasienter med mild til moderat dehydrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter (2 måneder til 10 år), som oppsøkte akuttmottaket (ED) med mild til moderat dehydrering og som trengte parenteral rehydrering, ble behandlet med HYLENEX-augmented subkutan (SC) rehydrering. Et startvolum på 20 ml/kg isotonisk væske skulle administreres ved kontinuerlig SC-infusjon i løpet av den første timen, og ytterligere SC-rehydrering kunne fortsettes som klinisk indisert. Det foretrukne anatomiske stedet for SC-infusjonen var fremre lår, med mindre det var en overordnet preferanse for et alternativt sted.

Varigheten av HYLENEX-augmented SC rehydrering skulle være minimum 1 time og maksimum 72 timer. Undersøkeren eller utpekte utførte en klinisk vurdering av forsøkspersonens hydreringsstatus ved baseline og ved slutten av SC-infusjon eller ved utskrivning fra akuttmottaket. Andre vurderinger av effektivitet og sikkerhet ble gjort direkte under rehydreringsperioden og ED-oppholdet, og per telefon på dag 3 og 7 etter utskrivning fra ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, 2 måneder til 10 år
  • Kroppsvekt under 42 kg
  • Presenteres på akuttmottaket med mild til moderat dehydrering (Gorelick dehydreringsklassifisering: tilstedeværelse av 1 til 6 [av mulige 10] moderate eller alvorlige tegn og symptomer) som krever parenteral rehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • I sjokk eller livstruende situasjon (annet enn dehydrering)
  • Alvorlig dehydrering
  • Krever intravenøs (IV) behandling for en annen indikasjon
  • Innlagt IV-kateter (bortsett fra et som kun er beregnet på klinisk laboratorieprøvesamling)
  • Allerede mottatt rehydreringsbehandling IV innen 48 timer eller betydelig oral væske rett før påmelding
  • Tilstand som utelukker subkutan injeksjon eller evaluering av infusjonssted i fremre lår eller annet valgt infusjonssted
  • Årsak til sykehusinnleggelse eller utvidet akuttopphold annet enn dehydrering
  • Kjent overfølsomhet overfor hyaluronidase eller en annen ingrediens i HYLENEX
  • Hyponatremi eller hypernatremi
  • Hypokalemi
  • Medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å fullføre studien eller ha protokollspesifiserte vurderinger
  • Medisinsk historie, funn av screeningundersøkelser eller historisk klinisk laboratorieresultat som utelukker sikker deltakelse i studien eller som kan ha en negativ innvirkning på tolkningen av studieresultatene
  • Deltok i studien av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HYLENEX-augmented subkutan (SC ) rehydrering
Enkel 150 E subkutan (SC) HYLENEX dose administrert rett før start av SC infusjon av rehydreringsvæske. Ytterligere 150 U HYLENEX-dose som skal administreres før ytterligere væskeinfusjon utover 24 timer.
Legemiddel: hyaluronidase (human rekombinant)/rehydreringsvæske
Enkel 150 E subkutan (SC) HYLENEX dose administrert rett før start av SC infusjon av rehydreringsvæske. Ytterligere 150 U HYLENEX-dose som skal administreres før ytterligere væskeinfusjon utover 24 timer.
Andre navn:
  • HYLENEX rekombinant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HYLENEX-tilrettelagt subkutan (SC) rehydrering suksess
Tidsramme: Ved akuttmottak (gjennomsnittlig tid til utskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)
Vellykket rehydrert (som medisinsk bedømt av behandlende lege) uten redningsterapi (dvs. uten å motta væske via en alternativ rute), og utskrevet til hjemmet
Ved akuttmottak (gjennomsnittlig tid til utskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)
Modifisert HYLENEX-tilrettelagt subkutan (SC) rehydreringssuksess
Tidsramme: Ved akuttmottak (gjennomsnittlig tid til utskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)
Vellykket rehydrert (som medisinsk bedømt av behandlende lege) uten redningsterapi (dvs. uten å motta væske via en alternativ rute), uavhengig av utskrivelsesdestinasjon for akuttmottaket
Ved akuttmottak (gjennomsnittlig tid til utskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk som er nødvendig for å lykkes med å plassere subkutant (SC) kateter
Tidsramme: Ved slutten av plassering av SC-kateter
Ved slutten av plassering av SC-kateter
Etterbehandling Gorelick Dehydration Score
Tidsramme: Ved baseline og enten slutten av subkutan infusjon (gjennomsnittlig varighet = 5,73 ± 9,15 timer) eller akuttmottak (gjennomsnittlig tid til utskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)
Score indikerer antall moderate til alvorlige tegn/symptomer på dehydrering, basert på vurdering av hver av de følgende 10 pasientparametrene: generell tilstand, kvalitet på radial puls, kvalitet på respirasjon, hudelastisitet, øyne, tårer, slimhinner, urinproduksjon, hjertefrekvens og kapillærpåfyllingstid for fingertuppene. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 10.
Ved baseline og enten slutten av subkutan infusjon (gjennomsnittlig varighet = 5,73 ± 9,15 timer) eller akuttmottak (gjennomsnittlig tid til utskrivning = 7,03 ± 7,57 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

PPD
Halozyme Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1838-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere