Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av subkutan rehydrering med rekombinant humant hyaluronidas för spädbarn och barn (INFUSE-PR)

22 november 2011 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Ökat flöde med användning av subkutant aktiverad pediatrisk rehydrering (INFUSE-pediatrisk rehydreringsstudie): Fas IV-studie av subkutan rehydrering med rekombinant humant hyaluronidas (HYLENEX) för spädbarn och barn

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och användarvänligheten av subkutan (SC) rehydrering med hjälp av HYLENEX-augmented SC infusion av vätskor och elektrolyter för rehydrering av pediatriska patienter med mild till måttlig dehydrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter (2 månader till 10 år), som uppsökte akutmottagningen (ED) med mild till måttlig uttorkning och som behövde parenteral rehydrering, behandlades med HYLENEX-förstärkt subkutan (SC) rehydrering. En initial volym på 20 ml/kg isotonisk vätska skulle administreras genom kontinuerlig subkutant infusion under den första timmen, och ytterligare subkutan rehydrering kunde fortsätta enligt klinisk indikation. Det föredragna anatomiska stället för SC-infusionen var det främre låret, såvida det inte fanns en övervägande preferens för ett alternativt ställe.

Varaktigheten av HYLENEX-augmented SC rehydrering skulle vara minst 1 timme och maximalt 72 timmar. Utredaren eller utsedda utförde en klinisk bedömning av patientens hydreringsstatus vid baslinjen och i slutet av SC-infusion eller vid utskrivning från akuten. Andra bedömningar av effektivitet och säkerhet gjordes direkt under rehydreringsperioden och ED-vistelsen, och per telefon dag 3 och 7 efter utskrivning från akuten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, 2 månader till 10 år
  • Kroppsvikt mindre än 42 kg
  • Presenteras på akutmottagningen med mild till måttlig dehydrering (Gorelick dehydreringsklassificering: närvaro av 1 till 6 [av möjliga 10] måttliga eller svåra tecken och symtom) som kräver parenteral rehydrering

Exklusions kriterier:

  • I chock eller livshotande situation (annat än uttorkning)
  • Svår uttorkning
  • Kräver intravenös (IV) behandling för en annan indikation
  • Inneboende IV-kateter (förutom en avsedd strikt för klinisk laboratorieprovtagning)
  • Har redan fått rehydreringsbehandling IV inom tidigare 48 timmar eller betydande oral vätska omedelbart före inskrivningen
  • Tillstånd som utesluter subkutan injektion eller utvärdering av infusionsställe i främre låret eller annat valt infusionsställe
  • Orsak till sjukhusinläggning eller förlängd akutmottagning annat än uttorkning
  • Känd överkänslighet mot hyaluronidas eller annan ingrediens i HYLENEX
  • Hyponatremi eller hypernatremi
  • Hypokalemi
  • Medicinskt tillstånd kommer sannolikt att störa förmågan att helt slutföra studien eller ha protokollspecificerade bedömningar
  • Anamnes, screeningundersökningsfynd eller historiskt kliniskt laboratorieresultat som utesluter säkert deltagande i studien eller som kan påverka tolkningen av studieresultaten negativt
  • Deltog i studien av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYLENEX-förstärkt subkutan (SC) rehydrering
Engångsdos på 150 E subkutan (SC) HYLENEX administrerad omedelbart före start av subkutan infusion av rehydreringsvätska. Ytterligare 150 E HYLENEX dos som ska administreras före eventuell ytterligare vätskeinfusion efter 24 timmar.
Läkemedel: hyaluronidas (humant rekombinant)/rehydreringsvätska
Engångsdos på 150 E subkutan (SC) HYLENEX administrerad omedelbart före start av subkutan infusion av rehydreringsvätska. Ytterligare 150 E HYLENEX dos som ska administreras före eventuell ytterligare vätskeinfusion efter 24 timmar.
Andra namn:
  • HYLENEX rekombinant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HYLENEX-förenklad subkutan (SC) rehydrering framgång
Tidsram: Vid akututskrivning (medeltid till utskrivning = 7,03 ± 7,57 timmar)
Rehydrerad framgångsrikt (enligt medicinskt bedömd av behandlande läkare) utan räddningsterapi (dvs utan att få vätska via en alternativ väg) och skrivs ut till hemmet
Vid akututskrivning (medeltid till utskrivning = 7,03 ± 7,57 timmar)
Modifierad HYLENEX-förenklad subkutan (SC) rehydrering framgång
Tidsram: Vid akututskrivning (medeltid till utskrivning = 7,03 ± 7,57 timmar)
Rehydrerad framgångsrikt (enligt medicinskt bedömd av behandlande läkare) utan räddningsterapi (dvs utan att få vätska via en alternativ väg), oavsett destination för akutmottagningen
Vid akututskrivning (medeltid till utskrivning = 7,03 ± 7,57 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök som krävs för att framgångsrikt placera subkutan (SC) kateter
Tidsram: Vid slutet av placeringen av SC-katetern
Vid slutet av placeringen av SC-katetern
Efterbehandling Gorelick Dehydration Score
Tidsram: Vid baslinjen och antingen i slutet av subkutan infusion (medelduration = 5,73 ± 9,15 timmar) eller utskrivning från akutmottagningen (medeltid till utskrivning = 7,03 ± 7,57 timmar)
Poängen indikerar antalet måttliga till svåra tecken/symtom på uttorkning, baserat på bedömning av var och en av följande 10 patientparametrar: allmäntillstånd, kvalitet på radiell puls, kvalitet på andning, hudelasticitet, ögon, tårar, slemhinnor, urinproduktion, hjärtfrekvens och påfyllningstid för fingertoppar. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 10.
Vid baslinjen och antingen i slutet av subkutan infusion (medelduration = 5,73 ± 9,15 timmar) eller utskrivning från akutmottagningen (medeltid till utskrivning = 7,03 ± 7,57 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

PPD
Halozyme Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1838-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hyaluronidas (humant rekombinant)/rehydreringsvätska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera