Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van subcutane rehydratie met recombinant humaan hyaluronidase voor zuigelingen en kinderen (INFUSE-PR)

22 november 2011 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Verhoogde doorstroming door gebruik te maken van subcutaan geactiveerde pediatrische rehydratie (INFUSE-Pediatric Rehydration Study): Fase IV-studie van subcutane rehydratie met recombinant humaan hyaluronidase (HYLENEX) voor baby's en kinderen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, effectiviteit en gebruiksgemak van subcutane (SC) rehydratie met behulp van HYLENEX-verhoogde SC-infusie van vloeistoffen en elektrolyten voor de rehydratie van pediatrische patiënten met milde tot matige dehydratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten (2 maanden tot 10 jaar oud), die zich op de spoedeisende hulp (SEH) meldden met milde tot matige uitdroging en parenterale rehydratie nodig hadden, werden behandeld met HYLENEX-augmented subcutane (SC) rehydratie. Een initieel volume van 20 ml/kg isotone vloeistof moest gedurende het eerste uur worden toegediend door continue SC-infusie, en aanvullende SC-rehydratie kon worden voortgezet zoals klinisch geïndiceerd. De geprefereerde anatomische plaats voor de SC-infusie was de voorste dij, tenzij er een doorslaggevende voorkeur was voor een andere plaats.

De duur van HYLENEX-geaugmenteerde SC-rehydratie zou minimaal 1 uur en maximaal 72 uur zijn. De onderzoeker of aangewezen persoon voerde een klinische beoordeling uit van de hydratatiestatus van de proefpersoon bij baseline en aan het einde van de SC-infusie of bij ontslag uit de SEH. Andere beoordelingen van effectiviteit en veiligheid werden direct tijdens de rehydratatieperiode en het verblijf op de SEH uitgevoerd, en telefonisch op dag 3 en 7 na ontslag uit de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind, 2 maanden tot 10 jaar oud
  • Lichaamsgewicht minder dan 42 kg
  • Presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met lichte tot matige uitdroging (Gorelick-dehydratieclassificatie: aanwezigheid van 1 tot 6 [van mogelijk 10] matige of ernstige tekenen en symptomen) die parenterale rehydratie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • In shock of levensbedreigende situatie (anders dan uitdroging)
  • Ernstige uitdroging
  • Vereist intraveneuze (IV) therapie voor een andere indicatie
  • IV-verblijfskatheter (behalve een katheter die strikt bedoeld is voor monsterafname in klinische laboratoria)
  • Rehydratatietherapie IV al binnen 48 uur of substantiële orale vloeistof gekregen onmiddellijk voor inschrijving
  • Aandoening die evaluatie van de subcutane injectie- of infusieplaats in de voorste dij of een andere gekozen infusieplaats uitsluit
  • Reden voor ziekenhuisopname of langdurig verblijf op de spoedeisende hulp anders dan uitdroging
  • Bekende overgevoeligheid voor hyaluronidase of een ander ingrediënt in HYLENEX
  • Hyponatriëmie of hypernatriëmie
  • Hypokaliëmie
  • Een medische aandoening die het vermogen om de studie volledig af te ronden of protocolspecifieke beoordelingen waarschijnlijk verstoort
  • Medische voorgeschiedenis, bevindingen van screeningsonderzoek of historisch klinisch laboratoriumresultaat die veilige deelname aan het onderzoek uitsluiten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten negatief kunnen beïnvloeden
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYLENEX-augmented subcutane (SC) rehydratie
Eenmalige subcutane (SC) HYLENEX-dosis van 150 E toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de start van SC-infusie van rehydratatievloeistof. Extra dosis HYLENEX van 150 U toe te dienen voorafgaand aan elke aanvullende vloeistofinfusie na 24 uur.
Geneesmiddel: hyaluronidase (menselijke recombinant)/rehydratatievloeistof
Eenmalige subcutane (SC) HYLENEX-dosis van 150 E toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de start van SC-infusie van rehydratatievloeistof. Extra dosis HYLENEX van 150 U toe te dienen voorafgaand aan elke aanvullende vloeistofinfusie na 24 uur.
Andere namen:
  • HYLENEX-recombinant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HYLENEX-gefaciliteerd subcutaan (SC) rehydratiesucces
Tijdsspanne: Bij ontslag op de spoedeisende hulp (gemiddelde tijd tot ontslag = 7,03 ± 7,57 uur)
Met succes gerehydrateerd (zoals medisch beoordeeld door de behandelend arts) zonder reddingstherapie (dwz zonder vocht via een alternatieve route te krijgen) en naar huis ontslagen
Bij ontslag op de spoedeisende hulp (gemiddelde tijd tot ontslag = 7,03 ± 7,57 uur)
Gemodificeerd HYLENEX-gefaciliteerd subcutaan (SC) rehydratatiesucces
Tijdsspanne: Bij ontslag op de spoedeisende hulp (gemiddelde tijd tot ontslag = 7,03 ± 7,57 uur)
Met succes gerehydrateerd (zoals medisch beoordeeld door de behandelend arts) zonder reddingstherapie (dwz zonder toediening van vloeistoffen via een alternatieve route), ongeacht de bestemming van het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp
Bij ontslag op de spoedeisende hulp (gemiddelde tijd tot ontslag = 7,03 ± 7,57 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen dat nodig is om de subcutane (SC) katheter met succes te plaatsen
Tijdsspanne: Aan het einde van de plaatsing van de SC-katheter
Aan het einde van de plaatsing van de SC-katheter
Gorelick-uitdrogingsscore na behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de subcutane infusie (gemiddelde duur = 5,73 ± 9,15 uur) of ontslag op de afdeling spoedeisende hulp (gemiddelde tijd tot ontslag = 7,03 ± 7,57 uur)
Score geeft het aantal matige tot ernstige tekenen/symptomen van uitdroging aan, gebaseerd op beoordeling van elk van de volgende 10 patiëntparameters: algemene toestand, kwaliteit van radiale pols, kwaliteit van ademhaling, elasticiteit van de huid, ogen, tranen, slijmvliezen, urineproductie, hartslag en hervultijd van de capillaire vingertop. Minimale score = 0; maximale score = 10.
Bij aanvang en aan het einde van de subcutane infusie (gemiddelde duur = 5,73 ± 9,15 uur) of ontslag op de afdeling spoedeisende hulp (gemiddelde tijd tot ontslag = 7,03 ± 7,57 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

PPD
Halozyme Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1838-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren