Estudo da reidratação subcutânea com hialuronidase humana recombinante para bebês e crianças (INFUSE-PR)
22 de novembro de 2011 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Fluxo aumentado utilizando reidratação pediátrica habilitada por via subcutânea (estudo de reidratação pediátrica INFUSE): estudo de fase IV de reidratação subcutânea com hialuronidase humana recombinante (HYLENEX) para bebês e crianças
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e facilidade de uso da reidratação subcutânea (SC) usando infusão SC aumentada de HYLENEX de fluidos e eletrólitos para a reidratação de pacientes pediátricos com desidratação leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos (2 meses a 10 anos de idade), que se apresentaram no departamento de emergência (DE) com desidratação leve a moderada e requerendo reidratação parenteral, foram tratados com reidratação subcutânea (SC) aumentada com HYLENEX. Um volume inicial de 20 mL/kg de fluido isotônico deveria ser administrado por infusão SC contínua durante a primeira hora, e a reidratação SC adicional poderia ser continuada conforme indicado clinicamente. O local anatômico preferido para a infusão SC foi a parte anterior da coxa, a menos que houvesse uma preferência por um local alternativo.
A duração da reidratação SC aumentada com HYLENEX deveria ser de no mínimo 1 hora e no máximo de 72 horas. O investigador ou pessoa designada realizou uma avaliação clínica do estado de hidratação do sujeito no início e no final da infusão SC ou na alta do ED. Outras avaliações de eficácia e segurança foram feitas diretamente durante o período de reidratação e internação no pronto-socorro, e por telefone nos dias 3 e 7 após a alta do pronto-socorro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança, 2 meses a 10 anos de idade
- Peso corporal inferior a 42 kg
- Apresentando-se no departamento de emergência com desidratação leve a moderada (classificação de desidratação de Gorelick: presença de 1 a 6 [de 10 possíveis] sinais e sintomas moderados ou graves) exigindo reidratação parenteral
Critério de exclusão:
- Em estado de choque ou situação de risco de vida (exceto desidratação)
- Desidratação grave
- Requer terapia intravenosa (IV) para outra indicação
- Cateter intravenoso de demora (exceto um destinado estritamente à coleta de amostras de laboratório clínico)
- Já recebeu terapia de reidratação IV nas 48 horas anteriores ou fluido oral substancial imediatamente antes da inscrição
- Condição que impede a injeção subcutânea ou avaliação do local de infusão na parte anterior da coxa ou outro local de infusão escolhido
- Razão para internação hospitalar ou internação prolongada no pronto-socorro, exceto desidratação
- Hipersensibilidade conhecida à hialuronidase ou a outro ingrediente de HYLENEX
- Hiponatremia ou hipernatremia
- Hipocalemia
- Condição médica que pode interferir na capacidade de concluir o estudo ou ter avaliações especificadas pelo protocolo
- Histórico médico, resultado de exame de triagem ou resultado de laboratório clínico histórico que impeça a participação segura no estudo ou que possa afetar adversamente a interpretação dos resultados do estudo
- Participou do estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reidratação subcutânea (SC) aumentada com HYLENEX
Dose única subcutânea (SC) de HYLENEX de 150 U administrada imediatamente antes do início da infusão SC de fluido de reidratação.
Dose adicional de 150 U de HYLENEX a ser administrada antes de qualquer infusão de fluido adicional além de 24 horas.
|
Dose única subcutânea (SC) de HYLENEX de 150 U administrada imediatamente antes do início da infusão SC de fluido de reidratação.
Dose adicional de 150 U de HYLENEX a ser administrada antes de qualquer infusão de fluido adicional além de 24 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso de reidratação subcutânea (SC) facilitada por HYLENEX
Prazo: Na alta do pronto-socorro (tempo médio de alta = 7,03 ± 7,57 h)
|
Reidratado com sucesso (conforme avaliado clinicamente pelo médico assistente) sem terapia de resgate (ou seja, sem receber fluidos por uma via alternativa) e liberado para casa
|
Na alta do pronto-socorro (tempo médio de alta = 7,03 ± 7,57 h)
|
|
Sucesso de reidratação subcutânea (SC) facilitada por HYLENEX modificado
Prazo: Na alta do pronto-socorro (tempo médio de alta = 7,03 ± 7,57 h)
|
Reidratado com sucesso (conforme avaliado clinicamente pelo médico assistente) sem terapia de resgate (ou seja, sem receber fluidos por uma via alternativa), independentemente do destino de alta do departamento de emergência
|
Na alta do pronto-socorro (tempo médio de alta = 7,03 ± 7,57 h)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas necessárias para colocar com sucesso o cateter subcutâneo (SC)
Prazo: No final da colocação do cateter SC
|
No final da colocação do cateter SC
|
|
|
Pontuação de desidratação de Gorelick pós-tratamento
Prazo: No início e no final da infusão subcutânea (duração média = 5,73 ± 9,15 h) ou na alta do departamento de emergência (tempo médio para alta = 7,03 ± 7,57 h)
|
A pontuação indica o número de sinais/sintomas moderados a graves de desidratação, com base na avaliação de cada um dos 10 parâmetros do paciente a seguir: estado geral, qualidade do pulso radial, qualidade da respiração, elasticidade da pele, olhos, lágrimas, membranas mucosas, débito urinário, frequência cardíaca e tempo de enchimento capilar da ponta do dedo.
Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 10.
|
No início e no final da infusão subcutânea (duração média = 5,73 ± 9,15 h) ou na alta do departamento de emergência (tempo médio para alta = 7,03 ± 7,57 h)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1838-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .