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영유아를 위한 재조합 인간 히알루로니다제를 이용한 피하 재수화 연구 (INFUSE-PR)

2011년 11월 22일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

피하 활성화 소아 재수화를 활용한 흐름 증가(INFUSE-소아 재수화 연구): 영유아를 위한 재조합 인간 히알루로니다제(HYLENEX)를 사용한 피하 재수화의 제4상 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 탈수가 있는 소아 환자의 재수화를 위해 수액 및 전해질의 HYLENEX 증강 SC 주입을 사용한 피하(SC) 재수화의 안전성, 효과 및 사용 용이성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도의 탈수로 응급실(ED)에 내원하고 비경구 재수화가 필요한 소아 환자(2개월~10세)를 HYLENEX-증강 피하(SC) 재수화로 치료했습니다. 20mL/kg의 등장액의 초기 부피가 처음 1시간 동안 연속 SC 주입에 의해 투여되었고 추가적인 SC 재수화는 임상적으로 지시된 대로 계속될 수 있었습니다. SC 주입을 위한 선호되는 해부학적 부위는 대체 부위에 대한 우선적인 선호가 없는 한 허벅지 앞쪽이었습니다.

HYLENEX-증가된 SC 재수화 기간은 최소 1시간에서 최대 72시간이었습니다. 조사자 또는 피지명인은 피험자의 수화 상태에 대한 임상적 평가를 기준선과 SC 주입 종료 시 또는 ED에서 퇴원 시 수행했습니다. 유효성 및 안전성에 대한 다른 평가는 수분 보충 기간 및 ED 체류 동안 직접 이루어졌으며, ED 퇴원 후 3일 및 7일에 전화로 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개월~10세 어린이
  • 체중 42kg 미만
  • 경증에서 중등도의 탈수(Gorelick 탈수 분류: 중등도 또는 중증의 징후 및 증상이 1~6개[가능한 10개 중] 존재)로 응급실에 내원

제외 기준:

  • 쇼크 또는 생명을 위협하는 상황(탈수 제외)
  • 심한 탈수
  • 다른 적응증에 대해 정맥 주사(IV) 요법이 필요함
  • 유치 IV 카테터(임상 실험실 샘플 수집을 위한 카테터 제외)
  • 이전 48시간 이내에 이미 수분 보충 요법 IV를 받았거나 등록 직전 상당한 양의 구강액을 투여받았음
  • 전방 허벅지 또는 다른 선택된 주입 부위에서 피하 주사 또는 주입 부위 평가를 배제하는 상태
  • 탈수 이외의 입원 또는 응급실 장기 체류 사유
  • 히알루로니다제 또는 HYLENEX의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
  • 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증
  • 저칼륨혈증
  • 연구를 완전히 완료하거나 프로토콜 지정 평가를 받는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태
  • 연구에 안전하게 참여할 수 없거나 연구 결과 해석에 악영향을 미칠 수 있는 병력, 선별 검사 소견 또는 과거 임상 검사 결과
  • 이 연구 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HYLENEX-증강 피하(SC) 재수화
재수화액의 SC 주입 시작 직전에 단일 150U 피하(SC) HYLENEX 용량 투여. 24시간 이후 추가 수액 주입 전에 추가 150 U HYLENEX 용량을 투여해야 합니다.
의약품: 히알루로니다아제(인간 재조합)/재수화액
재수화액의 SC 주입 시작 직전에 단일 150U 피하(SC) HYLENEX 용량 투여. 24시간 이후 추가 수액 주입 전에 추가 150 U HYLENEX 용량을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 하이레넥스 재조합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HYLENEX 촉진 피하(SC) 재수화 성공
기간: 응급실 퇴원 시 (평균 퇴원 시간 = 7.03 ± 7.57시간)
구조 요법 없이(즉, 대체 경로를 통해 수액을 공급받지 않고) 성공적으로 재수화(치료 의사가 의학적으로 판단함)하고 집으로 퇴원했습니다.
응급실 퇴원 시 (평균 퇴원 시간 = 7.03 ± 7.57시간)
수정된 HYLENEX 촉진 피하(SC) 재수화 성공
기간: 응급실 퇴원 시 (평균 퇴원 시간 = 7.03 ± 7.57시간)
응급실 퇴원 목적지에 관계없이 구조 요법(즉, 대체 경로를 통해 수액을 받지 않음) 없이 성공적으로 수분 보충(치료 의사가 의학적으로 판단함)
응급실 퇴원 시 (평균 퇴원 시간 = 7.03 ± 7.57시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하(SC) 카테터를 성공적으로 배치하는 데 필요한 시도 횟수
기간: SC 카테터 배치 종료 시
SC 카테터 배치 종료 시
치료 후 Gorelick 탈수 점수
기간: 베이스라인 및 피하 주입 종료 시점(평균 지속 시간 = 5.73 ± 9.15시간) 또는 응급실 퇴원 시점(평균 퇴원 시간 = 7.03 ± 7.57시간)
점수는 일반적인 상태, 요골 맥박의 질, 호흡의 질, 피부 탄력, 눈, 눈물, 점막, 소변 배출량, 심박수 및 손가락 끝 모세혈관 재충전 시간. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 10.
베이스라인 및 피하 주입 종료 시점(평균 지속 시간 = 5.73 ± 9.15시간) 또는 응급실 퇴원 시점(평균 퇴원 시간 = 7.03 ± 7.57시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

협력자

PPD
Halozyme Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1838-003

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