Исследование подкожной регидратации с помощью рекомбинантной гиалуронидазы человека у младенцев и детей (INFUSE-PR)
22 ноября 2011 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Увеличение потока с использованием подкожной регидратации у детей (исследование INFUSE-детской регидратации): исследование IV фазы подкожной регидратации с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HYLENEX) для младенцев и детей
Целью исследования является оценка безопасности, эффективности и простоты применения подкожной (п/к) регидратации с использованием подкожного вливания жидкостей и электролитов, усиленного препаратом HYLENEX, для регидратации педиатрических пациентов с обезвоживанием легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Педиатрические пациенты (в возрасте от 2 месяцев до 10 лет), поступившие в отделение неотложной помощи (ED) с дегидратацией от легкой до умеренной степени и нуждающиеся в парентеральной регидратации, получали подкожную (SC) регидратацию, дополненную HYLENEX. Первоначальный объем 20 мл/кг изотонической жидкости должен был вводиться непрерывной подкожной инфузией в течение первого часа, и по клиническим показаниям можно было продолжать дополнительную подкожную регидратацию. Предпочтительным анатомическим местом для подкожной инфузии была передняя поверхность бедра, за исключением случаев, когда предпочтение отдавалось альтернативному месту.
Продолжительность подкожной регидратации, усиленной HYLENEX, должна была составлять минимум 1 час и максимум 72 часа. Исследователь или уполномоченный выполнял клиническую оценку состояния гидратации субъекта на исходном уровне и в конце подкожной инфузии или при выписке из отделения неотложной помощи. Другие оценки эффективности и безопасности проводились непосредственно в период регидратации и пребывания в отделении неотложной помощи, а также по телефону на 3-й и 7-й дни после выписки из отделения неотложной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 2 месяцев до 10 лет
- Масса тела менее 42 кг
- Поступление в отделение неотложной помощи с обезвоживанием от легкой до умеренной степени (классификация обезвоживания по Горелику: наличие от 1 до 6 [из возможных 10] умеренных или тяжелых признаков и симптомов), требующих парентеральной регидратации.
Критерий исключения:
- При шоке или угрожающей жизни ситуации (кроме обезвоживания)
- Сильное обезвоживание
- Требуется внутривенная (IV) терапия по другому показанию
- Постоянный внутривенный катетер (за исключением катетера, предназначенного исключительно для сбора образцов в клинической лаборатории)
- Уже получали регидратационную терапию внутривенно в течение предшествующих 48 часов или значительное количество пероральной жидкости непосредственно перед включением в исследование
- Состояние, препятствующее оценке места подкожной инъекции или инфузии в передней части бедра или в другом избранном месте инфузии
- Причина госпитализации или длительного пребывания в отделении неотложной помощи, кроме обезвоживания
- Известная гиперчувствительность к гиалуронидазе или другому компоненту HYLENEX.
- Гипонатриемия или гипернатриемия
- Гипокалиемия
- Медицинское состояние может помешать возможности полностью завершить исследование или пройти оценку, указанную в протоколе.
- Медицинский анамнез, данные скринингового обследования или исторические результаты клинических лабораторных исследований, препятствующие безопасному участию в исследовании или которые могут неблагоприятно повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Участвовал в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожная (п/к) регидратация, дополненная HYLENEX
Однократная доза 150 ЕД подкожно (SC) HYLENEX вводится непосредственно перед началом SC инфузии жидкости для регидратации.
Дополнительная доза HYLENEX 150 ЕД должна вводиться перед любой дополнительной инфузией жидкости после 24 часов.
|
Однократная доза 150 ЕД подкожно (SC) HYLENEX вводится непосредственно перед началом SC инфузии жидкости для регидратации.
Дополнительная доза HYLENEX 150 ЕД должна вводиться перед любой дополнительной инфузией жидкости после 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех подкожной (п/к) регидратации с помощью HYLENEX
Временное ограничение: При выписке из отделения неотложной помощи (среднее время до выписки = 7,03 ± 7,57 ч)
|
Успешно регидратирован (согласно медицинскому заключению лечащего врача) без реанимационной терапии (т.е. без получения жидкости альтернативным путем) и выписан домой
|
При выписке из отделения неотложной помощи (среднее время до выписки = 7,03 ± 7,57 ч)
|
|
Успех модифицированной HYLENEX подкожной (SC) регидратации
Временное ограничение: При выписке из отделения неотложной помощи (среднее время до выписки = 7,03 ± 7,57 ч)
|
Успешная регидратация (согласно медицинскому заключению лечащего врача) без реанимационной терапии (т. е. без получения жидкостей альтернативным путем), независимо от места выписки из отделения неотложной помощи.
|
При выписке из отделения неотложной помощи (среднее время до выписки = 7,03 ± 7,57 ч)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток, необходимых для успешной установки подкожного (п/к) катетера
Временное ограничение: В конце размещения п/к катетера
|
В конце размещения п/к катетера
|
|
|
Оценка обезвоживания после лечения по Горелику
Временное ограничение: Исходно и в конце подкожной инфузии (средняя продолжительность = 5,73 ± 9,15 ч) или при выписке из отделения неотложной помощи (среднее время до выписки = 7,03 ± 7,57 ч)
|
Балл указывает количество умеренных или тяжелых признаков/симптомов обезвоживания, основанное на оценке каждого из следующих 10 параметров пациента: общее состояние, качество пульса на лучевой артерии, качество дыхания, эластичность кожи, глаза, слезы, слизистые оболочки, диурез, частота сердечных сокращений и время наполнения капилляров кончиков пальцев.
Минимальный балл = 0; максимальный балл = 10.
|
Исходно и в конце подкожной инфузии (средняя продолжительность = 5,73 ± 9,15 ч) или при выписке из отделения неотложной помощи (среднее время до выписки = 7,03 ± 7,57 ч)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- Allen CH, Etzwiler LS, Miller MK, Maher G, Mace S, Hostetler MA, Smith SR, Reinhardt N, Hahn B, Harb G; INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration Study Collaborative Research Group. Recombinant human hyaluronidase-enabled subcutaneous pediatric rehydration. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):e858-67. doi: 10.1542/peds.2008-3588. Epub 2009 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1838-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .